Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Enregistreur de boucle implantable versus surveillance ambulatoire conventionnelle dans la détection de la fibrillation auriculaire après isolement de la veine pulmonaire

27 septembre 2016 mis à jour par: Axel Brandes, Odense University Hospital

Une étude observationnelle pour évaluer l'efficacité de la surveillance continue de l'arythmie sous-cutanée par rapport à la surveillance ECG ambulatoire conventionnelle dans la détection de la fibrillation auriculaire chez les patients après isolement de la veine pulmonaire

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la surveillance continue du rythme avec un enregistreur à boucle implantable (ILR) par rapport à l'électrocardiographie ambulatoire conventionnelle dans la détection des épisodes de fibrillation auriculaire après isolement de la veine pulmonaire (PVI). L'objectif secondaire est d'évaluer l'efficacité de l'IVP au cours d'un suivi de deux ans et d'évaluer la fiabilité de l'enregistreur à boucle implantable dans la détection de la fibrillation auriculaire.

50 patients seront inscrits à l'étude. Après l'inscription, un enregistreur à boucle implantable sera implanté au moins 6 semaines avant le PVI prévu. Tous les patients seront suivis pendant 24 mois après PVI. Au cours de la période de suivi, une surveillance électrocardiographique ambulatoire de 72 heures sera effectuée à 1, 6, 12, 18 et 24 mois. L'échocardiographie transthoracique sera réalisée à l'inscription, 3, 12 et 24 mois après l'IVP. De plus, la qualité de vie sera évaluée au départ, et 6 et 12 mois après PVI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

57

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Fédération Russe
      • Novosibirsk, Fédération Russe, 630055
        • Academician E. N. Meshalkin
  • Suède
      • Örebro, Suède, 70185
        • Örebro University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge => 30 à =< 70 ans
  • Documentation de la fibrillation auriculaire paroxystique
  • Documentation d'une fibrillation auriculaire persistante d'une durée < 3 mois, soit spontanément, soit par cardioversion DC
  • Isolement programmé de la veine pulmonaire
  • Traitement avec au moins un antiarythmique de classe IC ou de classe III essayé

Critère d'exclusion:

  • Épisodes de fibrillation auriculaire > 3 mois ou fibrillation auriculaire permanente
  • Aucune indication pour l'isolement de la veine pulmonaire
  • Contre-indications au traitement anticoagulant
  • Pas de consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Il n'y a qu'un seul groupe dans cette étude de cohorte.
Dispositif: Enregistreur de boucle implantable (ILR)
L'ILR sera implanté sous-cutané selon la procédure chirurgicale standard.
Autres noms:
  • Tous les patients du groupe se font implanter un ILR.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire détectés par enregistreur à boucle implantable et nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire détectés par surveillance électrocardiographique ambulatoire conventionnelle
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire asymptomatiques et symptomatiques
Délai: 12 mois
12 mois
Nombre d'épisodes de fibrillation auriculaire symptomatiques et asymptomatiques
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2008

Première publication (Estimation)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AF-ABL-R-001
  • S-20080066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner