Grabadora de bucle implantable versus monitorización ambulatoria convencional en la detección de fibrilación auricular después del aislamiento de venas pulmonares
Un estudio observacional para evaluar la eficacia de la monitorización subcutánea continua de la arritmia frente a la monitorización de ECG ambulatoria convencional en la detección de la fibrilación auricular en pacientes después del aislamiento de la vena pulmonar
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la monitorización continua del ritmo con un registrador de bucle implantable (ILR) en comparación con la electrocardiografía ambulatoria convencional en la detección de episodios de fibrilación auricular después del aislamiento de venas pulmonares (PVI). El objetivo secundario es evaluar la eficacia de PVI durante un seguimiento de dos años y evaluar la confiabilidad del registrador de bucle implantable en la detección de fibrilación auricular.
50 pacientes se inscribirán en el estudio. Después de la inscripción, se implantará un registrador de bucle implantable al menos 6 semanas antes de la PVI programada. Todos los pacientes serán seguidos durante 24 meses después de la PVI. Durante el periodo de seguimiento se realizará un seguimiento electrocardiográfico ambulatorio de 72 horas a los 1, 6, 12, 18 y 24 meses. Se realizará una ecocardiografía transtorácica en el momento de la inscripción, 3, 12 y 24 meses después de la PVI. Además, la calidad de vida se evaluará al inicio y 6 y 12 meses después de la PVI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense University Hospital
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630055
- Academician E. N. Meshalkin
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Örebro, Suecia, 70185
- Örebro University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad => 30 a =< 70 años
- Documentación de fibrilación auricular paroxística
- Documentación de fibrilación auricular persistente de < 3 meses de duración que termina espontáneamente o por cardioversión DC
- Aislamiento programado de venas pulmonares
- Tratamiento con al menos un fármaco antiarrítmico de clase IC o clase III intentado
Criterio de exclusión:
- Episodios de fibrilación auricular > 3 meses o fibrilación auricular permanente
- Sin indicación de aislamiento de venas pulmonares
- Contraindicaciones para el tratamiento anticoagulante
- Sin consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Solo hay un grupo en este estudio de cohorte.
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El ILR se implantará por vía subcutánea siguiendo un procedimiento quirúrgico estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con fibrilación auricular detectada por loop recorder implantable y número de pacientes con fibrilación auricular detectada por monitorización electrocardiográfica ambulatoria convencional
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de episodios de fibrilación auricular asintomáticos y sintomáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Número de episodios de fibrilación auricular sintomáticos y asintomáticos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bjorkenheim A, Brandes A, Magnuson A, Chemnitz A, Edvardsson N, Poci D. Patient-Reported Outcomes in Relation to Continuously Monitored Rhythm Before and During 2 Years After Atrial Fibrillation Ablation Using a Disease-Specific and a Generic Instrument. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 24;7(5):e008362. doi: 10.1161/JAHA.117.008362.
- Bjorkenheim A, Brandes A, Chemnitz A, Magnuson A, Edvardsson N, Poci D. Rhythm Control and Its Relation to Symptoms during the First Two Years after Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Sep;39(9):914-25. doi: 10.1111/pace.12916. Epub 2016 Aug 5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AF-ABL-R-001
- S-20080066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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