Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitava silmukkatallennin verrattuna perinteiseen ambulatoriseen seurantaan eteisvärinän havaitsemisessa keuhkolaskimon eristyksen jälkeen

tiistai 27. syyskuuta 2016 päivittänyt: Axel Brandes, Odense University Hospital

Havaintotutkimus jatkuvan ihonalaisen rytmihäiriöseurannan tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna tavanomaiseen ambulatoriseen EKG-seurantaan eteisvärinän havaitsemisessa potilailla keuhkolaskimon eristyksen jälkeen

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida jatkuvan rytmin monitoroinnin tehokkuutta implantoitavalla loop recorderilla (ILR) verrattuna tavanomaiseen ambulatoriseen elektrokardiografiaan eteisvärinän jaksojen havaitsemisessa keuhkolaskimon eristämisen (PVI) jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida PVI:n tehokkuutta kahden vuoden seurannan aikana ja arvioida implantoitavan silmukkatallentimen luotettavuutta eteisvärinän havaitsemisessa.

Tutkimukseen otetaan mukaan 50 potilasta. Ilmoittautumisen jälkeen implantoitava silmukkatallennin implantoidaan vähintään 6 viikkoa ennen suunniteltua PVI:tä. Kaikkia potilaita seurataan 24 kuukauden ajan PVI:n jälkeen. Seurantajakson aikana suoritetaan 72 tunnin ambulatorinen elektrokardiografinen seuranta 1, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden välein. Transtorakaalinen kaikututkimus tehdään ilmoittautumisen yhteydessä, 3, 12 ja 24 kuukautta PVI:n jälkeen. Lisäksi elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa ja 6 ja 12 kuukautta PVI:n jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

57

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Örebro, Ruotsi, 70185
        • Örebro University Hospital
  • Tanska
      • Odense, Tanska, 5000
        • Odense University Hospital
  • Venäjän federaatio
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630055
        • Academician E. N. Meshalkin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä => 30 - =< 70 vuotta
  • Dokumentaatio paroksysmaalisesta eteisvärinästä
  • Alle 3 kuukautta kestävän jatkuvan eteisvärinän dokumentointi joko spontaanisti tai DC-kardioversiolla
  • Suunniteltu keuhkolaskimon eristys
  • Kokeiltiin hoitoa vähintään yhdellä luokan IC tai luokan III rytmihäiriölääkkeellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinäjaksot > 3 kuukautta tai pysyvä eteisvärinä
  • Ei viitteitä keuhkolaskimon eristämiseen
  • Vasta-aiheet antikoagulaatiohoidolle
  • Ei tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Tässä kohorttitutkimuksessa on vain yksi ryhmä.
Laite: Implantoitava silmukkatallennin (ILR)
ILR implantoidaan ihon alle tavallisen kirurgisen toimenpiteen jälkeen.
Muut nimet:
  • Kaikille ryhmän potilaille implantoidaan ILR.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Implantoitavalla silmukkatallentimella havaittujen eteisvärinää sairastavien potilaiden määrä ja tavanomaisella ambulatorisella elektrokardiografisella monitoroinnilla havaittujen eteisvärinää sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireettoman ja oireisen eteisvärinän jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Oireellisten ja oireettomien eteisvärinän jaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. kesäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. kesäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AF-ABL-R-001
  • S-20080066

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Implantoitava silmukkatallennin (ILR)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa