Implantovatelný smyčkový záznamník versus konvenční ambulantní monitorování při detekci fibrilace síní po izolaci plicních žil
Observační studie k posouzení účinnosti kontinuálního monitorování subkutánní arytmie oproti konvenčnímu ambulantnímu monitorování EKG při detekci fibrilace síní u pacientů po izolaci plicních žil
Primárním cílem studie je posoudit účinnost kontinuálního monitorování rytmu pomocí implantabilního smyčkového záznamníku (ILR) ve srovnání s konvenční ambulantní elektrokardiografií při detekci epizod fibrilace síní po izolaci plicních žil (PVI). Sekundárním cílem je posouzení účinnosti PVI během dvouletého sledování a posouzení spolehlivosti implantabilního smyčkového záznamníku při detekci fibrilace síní.
Do studie bude zařazeno 50 pacientů. Po zařazení bude implantovatelný smyčkový záznamník implantován alespoň 6 týdnů před plánovanou PVI. Všichni pacienti budou sledováni po dobu 24 měsíců po PVI. Během období sledování bude provedeno 72hodinové ambulantní elektrokardiografické monitorování v 1., 6., 12., 18. a 24. měsíci. Transtorakální echokardiografie bude provedena při zařazení, 3, 12 a 24 měsíců po PVI. Navíc bude hodnocena kvalita života na začátku a 6 a 12 měsíců po PVI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630055
- Academician E. N. Meshalkin
-
-
-
-
-
Örebro, Švédsko, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk => 30 až =< 70 let
- Dokumentace paroxysmální fibrilace síní
- Dokumentace perzistující fibrilace síní trvající < 3 měsíce spontánně nebo DC kardioverzí
- Plánovaná izolace plicních žil
- Vyzkoušena léčba alespoň jedním antiarytmikem třídy IC nebo třídy III
Kritéria vyloučení:
- Epizody fibrilace síní > 3 měsíce nebo trvalá fibrilace síní
- Žádná indikace pro izolaci plicních žil
- Kontraindikace antikoagulační léčby
- Žádný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
V této kohortové studii je pouze jedna skupina.
|
ILR bude implantován subkutánně po standardním chirurgickém postupu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s fibrilací síní detekovaný implantabilním smyčkovým záznamníkem a počet pacientů s fibrilací síní detekovaný konvenčním ambulantním elektrokardiografickým monitorováním
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet asymptomatických a symptomatických epizod fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Počet symptomatických a asymptomatických epizod fibrilace síní
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bjorkenheim A, Brandes A, Magnuson A, Chemnitz A, Edvardsson N, Poci D. Patient-Reported Outcomes in Relation to Continuously Monitored Rhythm Before and During 2 Years After Atrial Fibrillation Ablation Using a Disease-Specific and a Generic Instrument. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 24;7(5):e008362. doi: 10.1161/JAHA.117.008362.
- Bjorkenheim A, Brandes A, Chemnitz A, Magnuson A, Edvardsson N, Poci D. Rhythm Control and Its Relation to Symptoms during the First Two Years after Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Sep;39(9):914-25. doi: 10.1111/pace.12916. Epub 2016 Aug 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AF-ABL-R-001
- S-20080066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .