Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implanterbar loopregistrator kontra konventionell ambulatorisk övervakning vid detektering av förmaksflimmer efter lungvensisolering

27 september 2016 uppdaterad av: Axel Brandes, Odense University Hospital

En observationsstudie för att bedöma effektiviteten av kontinuerlig subkutan arytmiövervakning kontra konventionell ambulatorisk EKG-övervakning vid detektering av förmaksflimmer hos patienter efter lungvensisolering

Det primära syftet med studien är att bedöma effektiviteten av kontinuerlig rytmövervakning med en implanterbar loop-skrivare (ILR) jämfört med konventionell ambulatorisk elektrokardiografi för att upptäcka episoder av förmaksflimmer efter pulmonell venisolering (PVI). Det sekundära syftet är att bedöma effektiviteten av PVI under en tvåårig uppföljning och att bedöma tillförlitligheten hos den implanterbara slingskrivaren för att detektera förmaksflimmer.

50 patienter kommer att registreras i studien. Efter registreringen kommer en implanterbar loop-registrator att implanteras minst 6 veckor före planerad PVI. Alla patienter kommer att följas i 24 månader efter PVI. Under uppföljningsperioden kommer en 72-timmars ambulatorisk elektrokardiografisk övervakning att utföras vid 1, 6, 12, 18 och 24 månader. Transthorax ekokardiografi kommer att utföras vid inskrivningen, 3, 12 och 24 månader efter PVI. Dessutom kommer livskvalitet att bedömas vid baslinjen och 6 och 12 månader efter PVI.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

57

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Ryska Federationen
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630055
        • Academician E. N. Meshalkin
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder => 30 till =< 70 år
  • Dokumentation av paroxysmalt förmaksflimmer
  • Dokumentation av ihållande förmaksflimmer med < 3 månaders varaktighet avbrott antingen spontant eller genom DC-elkonvertering
  • Schemalagd pulmonell venisolering
  • Behandling med minst en klass IC eller klass III antiarytmika prövad

Exklusions kriterier:

  • Förmaksflimmer > 3 månader eller permanent förmaksflimmer
  • Ingen indikation för pulmonell venisolering
  • Kontraindikationer för antikoagulationsbehandling
  • Inget informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Det finns bara en grupp i denna kohortstudie.
Enhet: Implantable loop recorder (ILR)
ILR kommer att implanteras subkutant efter ett standardkirurgiskt ingrepp.
Andra namn:
  • Alla patienter i gruppen får en ILR inopererad.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter med förmaksflimmer detekterat med implanterbar slingskrivare och antal patienter med förmaksflimmer upptäckt med konventionell ambulatorisk elektrokardiografisk övervakning
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal asymtomatiska och symtomatiska episoder av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antal symtomatiska och asymtomatiska episoder av förmaksflimmer
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

13 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AF-ABL-R-001
  • S-20080066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera