Wszczepialny rejestrator pętli a konwencjonalne monitorowanie ambulatoryjne w wykrywaniu migotania przedsionków po izolacji żyły płucnej
Badanie obserwacyjne mające na celu ocenę skuteczności ciągłego monitorowania arytmii podskórnej w porównaniu z konwencjonalnym ambulatoryjnym monitorowaniem EKG w wykrywaniu migotania przedsionków u pacjentów po izolacji żył płucnych
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności ciągłego monitorowania rytmu serca za pomocą wszczepialnego rejestratora pętlowego (ILR) w porównaniu z konwencjonalną elektrokardiografią ambulatoryjną w wykrywaniu epizodów migotania przedsionków po izolacji żył płucnych (PVI). Celem drugorzędnym jest ocena skuteczności PVI w okresie dwuletniej obserwacji oraz ocena wiarygodności wszczepialnego rejestratora pętlowego w wykrywaniu migotania przedsionków.
Do badania zostanie włączonych 50 pacjentów. Po rejestracji implantowany rejestrator pętli zostanie wszczepiony co najmniej 6 tygodni przed planowanym PVI. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez 24 miesiące po PVI. W okresie obserwacji zostanie przeprowadzone 72-godzinne ambulatoryjne monitorowanie elektrokardiograficzne po 1, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Echokardiografia przezklatkowa zostanie przeprowadzona podczas rejestracji, 3, 12 i 24 miesiące po PVI. Ponadto oceniana będzie jakość życia na początku badania oraz 6 i 12 miesięcy po PVI.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Odense, Dania, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630055
- Academician E. N. Meshalkin
-
-
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek => 30 do =< 70 lat
- Dokumentacja napadowego migotania przedsionków
- Udokumentowanie przetrwałego migotania przedsionków trwającego < 3 miesiące, które zakończyło się samoistnie lub przez kardiowersję DC
- Zaplanowana izolacja żył płucnych
- Próbowano leczenia co najmniej jednym lekiem antyarytmicznym klasy IC lub klasy III
Kryteria wyłączenia:
- Epizody migotania przedsionków trwające > 3 miesiące lub utrwalone migotanie przedsionków
- Brak wskazań do izolacji żył płucnych
- Przeciwwskazania do leczenia przeciwzakrzepowego
- Brak świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
W tym badaniu kohortowym jest tylko jedna grupa.
|
ILR zostanie wszczepiony podskórnie zgodnie ze standardową procedurą chirurgiczną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z migotaniem przedsionków wykrytym przez wszczepialny rejestrator pętlowy oraz liczba pacjentów z migotaniem przedsionków wykrytym przez konwencjonalny ambulatoryjny monitoring elektrokardiograficzny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba bezobjawowych i objawowych epizodów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Liczba objawowych i bezobjawowych epizodów migotania przedsionków
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bjorkenheim A, Brandes A, Magnuson A, Chemnitz A, Edvardsson N, Poci D. Patient-Reported Outcomes in Relation to Continuously Monitored Rhythm Before and During 2 Years After Atrial Fibrillation Ablation Using a Disease-Specific and a Generic Instrument. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 24;7(5):e008362. doi: 10.1161/JAHA.117.008362.
- Bjorkenheim A, Brandes A, Chemnitz A, Magnuson A, Edvardsson N, Poci D. Rhythm Control and Its Relation to Symptoms during the First Two Years after Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Sep;39(9):914-25. doi: 10.1111/pace.12916. Epub 2016 Aug 5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AF-ABL-R-001
- S-20080066
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .