Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implanterbar sløjfeoptager versus konventionel ambulatorisk overvågning til påvisning af atrieflimren efter pulmonal veneisolation

27. september 2016 opdateret af: Axel Brandes, Odense University Hospital

En observationsundersøgelse for at vurdere effektiviteten af ​​kontinuerlig subkutan arytmimonitorering versus konventionel ambulatorisk EKG-monitorering ved påvisning af atrieflimren hos patienter efter pulmonal veneisolation

Det primære formål med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​kontinuerlig rytmemonitorering med en implanterbar loop-recorder (ILR) sammenlignet med konventionel ambulatorisk elektrokardiografi ved påvisning af episoder med atrieflimren efter pulmonal veneisolation (PVI). Det sekundære mål er at vurdere effektiviteten af ​​PVI i løbet af en to års opfølgning og at vurdere pålideligheden af ​​den implanterbare loop-optager til at detektere atrieflimren.

50 patienter vil blive optaget i undersøgelsen. Efter tilmelding vil en implanterbar loop-optager blive implanteret mindst 6 uger før planlagt PVI. Alle patienter vil blive fulgt i 24 måneder efter PVI. I løbet af opfølgningsperioden vil en 72-timers ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering blive udført efter 1, 6, 12, 18 og 24 måneder. Transthorax ekkokardiografi vil blive udført ved indskrivning, 3, 12 og 24 måneder efter PVI. Desuden vil livskvalitet blive vurderet ved baseline og 6 og 12 måneder efter PVI.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Den Russiske Føderation
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630055
        • Academician E. N. Meshalkin
  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70185
        • Örebro University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder => 30 til =< 70 år
  • Dokumentation af paroxysmal atrieflimren
  • Dokumentation for vedvarende atrieflimren af ​​< 3 måneders varighed afslutning enten spontant eller ved DC-kardioversion
  • Planlagt pulmonal veneisolering
  • Behandling med mindst ét ​​klasse IC eller klasse III antiarytmisk lægemiddel prøvet

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren episoder > 3 måneder eller permanent atrieflimren
  • Ingen indikation for pulmonal veneisolering
  • Kontraindikationer for antikoagulationsbehandling
  • Intet informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Der er kun én gruppe i denne kohorteundersøgelse.
Enhed: Implantable loop recorder (ILR)
ILR vil blive implanteret subkutant efter standard kirurgisk procedure.
Andre navne:
  • Alle patienter i gruppen får indopereret en ILR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med atrieflimren detekteret af implanterbar loop-optager og antal patienter med atrieflimren detekteret ved konventionel ambulatorisk elektrokardiografisk monitorering
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal asymptomatiske og symptomatiske atrieflimren-episoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Antal symptomatiske og asymptomatiske atrieflimren-episoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2008

Først opslået (Skøn)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AF-ABL-R-001
  • S-20080066

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Implantable loop recorder (ILR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner