Имплантируемый петлевой регистратор по сравнению с традиционным амбулаторным мониторингом при выявлении мерцательной аритмии после изоляции легочной вены
Обсервационное исследование для оценки эффективности непрерывного подкожного мониторирования аритмии по сравнению с обычным амбулаторным ЭКГ-мониторированием при выявлении мерцательной аритмии у пациентов после изоляции легочной вены
Основная цель исследования — оценить эффективность непрерывного мониторинга ритма с помощью имплантируемого петлевого регистратора (ILR) по сравнению с обычной амбулаторной электрокардиографией в выявлении эпизодов фибрилляции предсердий после изоляции легочных вен (PVI). Вторичная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность PVI в течение двух лет наблюдения и оценить надежность имплантируемого петлевого регистратора в выявлении мерцательной аритмии.
В исследование будут включены 50 пациентов. После регистрации имплантируемый петлевой регистратор будет имплантирован как минимум за 6 недель до запланированного PVI. Все пациенты будут наблюдаться в течение 24 месяцев после ПВИ. В период наблюдения через 1, 6, 12, 18 и 24 месяца будет проводиться 72-часовой амбулаторный электрокардиографический мониторинг. Трансторакальная эхокардиография будет проводиться при включении в исследование, через 3, 12 и 24 месяца после ПВИ. Кроме того, качество жизни будет оцениваться исходно, а также через 6 и 12 месяцев после ПВИ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Odense University Hospital
-
-
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630055
- Academician E. N. Meshalkin
-
-
-
-
-
Örebro, Швеция, 70185
- Örebro University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст => 30 до =< 70 лет
- Документация пароксизмальной фибрилляции предсердий
- Документирование стойкой фибрилляции предсердий продолжительностью < 3 месяцев, прекращающейся спонтанно или с помощью кардиоверсии постоянным током.
- Плановая изоляция легочных вен
- Попытка лечения по крайней мере одним антиаритмическим препаратом класса IC или класса III
Критерий исключения:
- Эпизоды фибрилляции предсердий > 3 месяцев или постоянная фибрилляция предсердий
- Нет показаний к изоляции легочных вен.
- Противопоказания к антикоагулянтной терапии
- Нет информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
В этом когортном исследовании есть только одна группа.
|
ILR будет имплантирован подкожно в соответствии со стандартной хирургической процедурой.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с фибрилляцией предсердий, выявленных с помощью имплантируемого петлевого регистратора, и количество пациентов с фибрилляцией предсердий, выявленных с помощью обычного амбулаторного электрокардиографического мониторинга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество бессимптомных и симптоматических эпизодов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
Количество симптоматических и бессимптомных эпизодов мерцательной аритмии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bjorkenheim A, Brandes A, Magnuson A, Chemnitz A, Edvardsson N, Poci D. Patient-Reported Outcomes in Relation to Continuously Monitored Rhythm Before and During 2 Years After Atrial Fibrillation Ablation Using a Disease-Specific and a Generic Instrument. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 24;7(5):e008362. doi: 10.1161/JAHA.117.008362.
- Bjorkenheim A, Brandes A, Chemnitz A, Magnuson A, Edvardsson N, Poci D. Rhythm Control and Its Relation to Symptoms during the First Two Years after Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Sep;39(9):914-25. doi: 10.1111/pace.12916. Epub 2016 Aug 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AF-ABL-R-001
- S-20080066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .