植入式环路记录仪与传统动态监测在肺静脉隔离后检测心房颤动的对比
2016年9月27日 更新者：Axel Brandes、Odense University Hospital
一项评估连续皮下心律失常监测与常规动态心电图监测在检测肺静脉隔离后患者心房颤动效果的观察性研究
该研究的主要目的是评估与传统动态心电图相比，使用植入式循环记录器 (ILR) 连续心律监测在检测肺静脉隔离 (PVI) 后心房颤动发作方面的效果。 次要目的是评估 PVI 在两年随访期间的疗效，并评估植入式环路记录器检测心房颤动的可靠性。
50名患者将被纳入研究。 注册后，植入式循环记录器将在预定的 PVI 前至少 6 周植入。 PVI 后将对所有患者进行 24 个月的随访。 在随访期间，将在第 1、6、12、18 和 24 个月进行 72 小时动态心电图监测。 经胸超声心动图将在入组时、PVI 后 3、12 和 24 个月进行。 此外，将在基线以及 PVI 后 6 个月和 12 个月评估生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
57
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 => 30 至 =< 70 岁
- 阵发性心房颤动的记录
- 自发或通过 DC 复律终止持续时间 < 3 个月的持续性心房颤动的记录
- 定期肺静脉隔离
- 至少尝试过一种 IC 类或 III 类抗心律失常药物治疗
排除标准：
- 心房颤动发作 > 3 个月或永久性心房颤动
- 无肺静脉隔离指征
- 抗凝治疗的禁忌症
- 无知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：1个
该队列研究中只有一组。
|
ILR 将按照标准外科手术植入皮下。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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植入式环路记录仪检出房颤患者数与常规动态心电监测检出房颤患者数
大体时间：12个月
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无症状和有症状房颤发作次数
大体时间：12个月
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12个月
|
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有症状和无症状房颤发作次数
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Axel Brandes, MD、Odense University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bjorkenheim A, Brandes A, Magnuson A, Chemnitz A, Edvardsson N, Poci D. Patient-Reported Outcomes in Relation to Continuously Monitored Rhythm Before and During 2 Years After Atrial Fibrillation Ablation Using a Disease-Specific and a Generic Instrument. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 24;7(5):e008362. doi: 10.1161/JAHA.117.008362.
- Bjorkenheim A, Brandes A, Chemnitz A, Magnuson A, Edvardsson N, Poci D. Rhythm Control and Its Relation to Symptoms during the First Two Years after Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Sep;39(9):914-25. doi: 10.1111/pace.12916. Epub 2016 Aug 5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月11日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月11日
首次发布 (估计)
2008年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月27日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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