폐정맥 분리 후 심방세동 감지 시 이식형 루프 레코더와 기존 보행 모니터링 비교
2016년 9월 27일 업데이트: Axel Brandes, Odense University Hospital
폐정맥 분리 후 환자의 심방 세동 감지에 있어 지속적인 피하 부정맥 모니터링 대 기존 보행 ECG 모니터링의 효능을 평가하기 위한 관찰 연구
이 연구의 주요 목표는 폐정맥 분리(PVI) 후 심방세동의 에피소드를 감지하는 데 있어서 기존의 보행 심전도와 비교하여 이식형 루프 레코더(ILR)를 사용한 지속적인 리듬 모니터링의 효능을 평가하는 것입니다. 2차 목표는 2년 추적 기간 동안 PVI의 효능을 평가하고 심방세동을 감지하는 이식형 루프 레코더의 신뢰성을 평가하는 것입니다.
50명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 등록 후 이식 가능한 루프 레코더는 예정된 PVI보다 최소 6주 전에 이식됩니다. 모든 환자는 PVI 후 24개월 동안 추적됩니다. 후속 기간 동안 72시간 보행 심전도 모니터링이 1, 6, 12, 18 및 24개월에 수행됩니다. PVI 후 3개월, 12개월 및 24개월 등록 시 경흉부 심초음파 검사를 실시합니다. 또한, 삶의 질은 기준선과 PVI 후 6개월 및 12개월에 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
57
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 => 30 ~ =< 70세
- 발작성 심방 세동의 문서화
- 자발적으로 또는 DC 심율동 전환에 의해 종료되는 3개월 미만의 지속성 심방 세동 문서
- 예정된 폐정맥 격리
- 적어도 하나의 클래스 IC 또는 클래스 III 항부정맥제로 시도한 치료
제외 기준:
- 심방세동 에피소드 > 3개월 또는 영구 심방세동
- 폐정맥 격리에 대한 적응증 없음
- 항응고 치료에 대한 금기
- 정보에 입각한 동의 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 1
이 코호트 연구에는 하나의 그룹만 있습니다.
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ILR은 표준 수술 절차에 따라 피하 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이식형 루프 레코더로 감지된 심방세동 환자 수 및 기존 보행형 심전도 모니터링으로 감지된 심방세동 환자 수
기간: 12 개월
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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무증상 및 증상 심방 세동 에피소드 수
기간: 12 개월
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12 개월
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증상 및 무증상 심방 세동 에피소드 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bjorkenheim A, Brandes A, Magnuson A, Chemnitz A, Edvardsson N, Poci D. Patient-Reported Outcomes in Relation to Continuously Monitored Rhythm Before and During 2 Years After Atrial Fibrillation Ablation Using a Disease-Specific and a Generic Instrument. J Am Heart Assoc. 2018 Feb 24;7(5):e008362. doi: 10.1161/JAHA.117.008362.
- Bjorkenheim A, Brandes A, Chemnitz A, Magnuson A, Edvardsson N, Poci D. Rhythm Control and Its Relation to Symptoms during the First Two Years after Radiofrequency Ablation for Atrial Fibrillation. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Sep;39(9):914-25. doi: 10.1111/pace.12916. Epub 2016 Aug 5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 6월 11일
처음 게시됨 (추정)
2008년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
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