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Implantierbarer Loop-Recorder im Vergleich zur konventionellen ambulanten Überwachung bei der Erkennung von Vorhofflimmern nach Pulmonalvenenisolierung

27. September 2016 aktualisiert von: Axel Brandes, Odense University Hospital

Eine Beobachtungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit der kontinuierlichen Überwachung subkutaner Arrhythmien im Vergleich zur konventionellen ambulanten EKG-Überwachung bei der Erkennung von Vorhofflimmern bei Patienten nach Pulmonalvenenisolierung

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit der kontinuierlichen Rhythmusüberwachung mit einem implantierbaren Loop-Recorder (ILR) im Vergleich zur herkömmlichen ambulanten Elektrokardiographie bei der Erkennung von Vorhofflimmerepisoden nach Pulmonalvenenisolation (PVI) zu bewerten. Das sekundäre Ziel besteht darin, die Wirksamkeit von PVI während einer zweijährigen Nachuntersuchung zu beurteilen und die Zuverlässigkeit des implantierbaren Schleifenrekorders bei der Erkennung von Vorhofflimmern zu beurteilen.

50 Patienten werden in die Studie aufgenommen. Nach der Einschreibung wird mindestens 6 Wochen vor der geplanten PVI ein implantierbarer Loop-Recorder implantiert. Alle Patienten werden nach PVI 24 Monate lang beobachtet. Während der Nachbeobachtungszeit wird nach 1, 6, 12, 18 und 24 Monaten eine 72-stündige ambulante elektrokardiographische Überwachung durchgeführt. Die transthorakale Echokardiographie wird bei der Einschreibung 3, 12 und 24 Monate nach der PVI durchgeführt. Darüber hinaus wird die Lebensqualität zu Studienbeginn sowie 6 und 12 Monate nach der PVI beurteilt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense University Hospital
  • Russische Föderation
      • Novosibirsk, Russische Föderation, 630055
        • Academician E. N. Meshalkin
  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70185
        • Örebro University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter => 30 bis =< 70 Jahre
  • Dokumentation von paroxysmalem Vorhofflimmern
  • Dokumentation von anhaltendem Vorhofflimmern mit einer Dauer von < 3 Monaten, Beendigung entweder spontan oder durch DC-Kardioversion
  • Geplante Isolierung der Lungenvene
  • Es wurde eine Behandlung mit mindestens einem Antiarrhythmikum der Klasse IC oder III versucht

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmerepisoden > 3 Monate oder dauerhaftes Vorhofflimmern
  • Keine Indikation für eine Pulmonalvenenisolierung
  • Kontraindikationen für eine Antikoagulationsbehandlung
  • Keine informierte Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
In dieser Kohortenstudie gibt es nur eine Gruppe.
Gerät: Implantierbarer Loop-Recorder (ILR)
Der ILR wird nach einem standardmäßigen chirurgischen Verfahren subkutan implantiert.
Andere Namen:
  • Allen Patienten der Gruppe wird ein ILR implantiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern, die durch einen implantierbaren Schleifenrekorder erkannt wurden, und Anzahl der Patienten mit Vorhofflimmern, die durch herkömmliche ambulante elektrokardiographische Überwachung erkannt wurden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der asymptomatischen und symptomatischen Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Anzahl symptomatischer und asymptomatischer Vorhofflimmerepisoden
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Axel Brandes, MD, Odense University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AF-ABL-R-001
  • S-20080066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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