閉経前女性の原因不明の骨粗鬆症の治療のためのフォルテオ (IOPForteo)

包含基準:

• すべての人種の閉経前の女性。
• 20 歳から 48 歳まで。
• 定期的な月経 (過去 12 か月間に少なくとも 8 回の月経)。
• 閉経周辺期の女性を除外するために、卵胞期初期の FSH < 20 mIU/ml。
• 骨折対象者: 18 歳以上で低外傷性骨折が記録されている (例: 立っている高さ以下からの落下に伴う骨折)。
• 低BMD被験者：LS、総股関節、大腿骨頸部または遠位橈骨でDXA BMD Tスコアが2.5以下で、骨折していない。
• 対照被験者：LS、全股関節、大腿骨頸部、および橈骨遠位端で DXA BMD T スコアが 1.0 以上で、骨折していない。
• すべての被験者は、テリパラチド治療の期間中、妊娠を防ぐために適切な避妊法を使用する必要があります。

除外基準:

• 骨粗しょう症の二次的な原因。
• ミネラル代謝障害: 原発性または続発性副甲状腺機能亢進症 (血清インタクト PTH > 65 pg/ml)、ビタミン D 欠乏症 (血清 25OHD < 30 ng/ml)、高カルシウム尿症 (> 300 mg/g クレアチニン)、パジェット病、臨床的骨軟化症、骨形成不完全（OI）。
• 最近の妊娠または授乳（過去1年以内）。
• 妊娠期間中（妊娠中または授乳中を除く）の長期にわたる無月経（> 6か月）。
• 神経性無食欲症の病歴。
• 悪性腫瘍、治癒した基底細胞癌または扁平上皮皮膚癌を除く。
• 内分泌障害：甲状腺機能亢進症（血清チロキシンの上昇および/またはTSHの抑制）、未治療の甲状腺機能低下症、クッシング症候群、プロラクチン分泌下垂体腺腫。
• 腎不全（女性の正常範囲の上限を超える血清クレアチニン）。
• 肝疾患（AST、ALT、ビリルビン、総アルカリホスファターゼ活性が正常上限を超えている）。
• 腸の障害（セリアック病、膵臓機能不全、炎症性腸疾患）。
• -グルココルチコイド、抗けいれん薬、抗凝固薬、利尿薬、メトトレキサートの歴史または現在の使用。
• -プロゲステロンまたはGnRHアゴニストのデポ製剤の現在の使用。
• 骨粗鬆症に対する薬物療法の現在の使用（避妊薬以外のエストロゲン製剤、ラロキシフェン、ビスフォスフォネート、カルシトニン、PTH）。 これらの薬物の使用を中止することに同意した被験者は、ラロキシフェンまたはカルシトニンを中止してから6か月後、およびビスフォスフォネートを中止してから12か月後に参加する資格があります。 ビスフォスフォネートへの総曝露は1年未満でなければなりません。 過去に PTH を服用したことのある方は対象外となります。
• テリパラチドの使用に対するその他の禁忌： 原因不明の総アルカリホスファターゼまたは骨特異的アルカリホスファターゼの上昇、または骨格を含む以前の外部ビームまたはインプラント放射線療法。