Forteo selittämättömän osteoporoosin hoitoon premenopausaalisilla naisilla (IOPForteo)
Teriparatidi idiopaattisen osteoporoosin hoitoon Premenopausaalisilla naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Idiopaattinen osteoporoosi (IOP) on harvinainen sairaus, jossa muutoin terveet nuoret yksilöt saavat yhden tai useamman vähävamman aiheuttavan murtuman. Miehillä suoritetuissa silmänpaineen tutkimuksissa luun muodostumisen histomorfometriset indeksit ovat alentuneet, ja sairaat miehet reagoivat PTH(1-34):ään lisäämällä voimakkaasti lannerangan (LS) luun mineraalitiheyttä (BMD). Tämä on R01-tutkimuksen (AR4989603) kolmannen vuoden alku, jossa tutkitaan IOP:n etiologiaa ja patogeneesiä sekä histomorfometrisiä ja luun mikroarkkitehtonisia piirteitä premenopausaalisilla naisilla. On näyttöä huomattavasti vähentyneestä luun muodostumisesta ja mikroarkkitehtonisesta rappeutumisesta sekä heikentyneestä mekaanisesta kyvystä/lujuudesta.
Teriparatidi [PTH(1-34)] on anabolinen aine, joka stimuloi luun muodostumista ja parantaa luun mikroarkkitehtuuria. Löydösten perusteella tutkijat olettavat, että teriparatidi lisää merkittävästi BMD:tä ja parantaa mikroarkkitehtuuria premenopausaalisilla naisilla, joilla on silmänpainetauti.
Tämä on avoin tutkimus huolellisesti karakterisoiduilla premenopausaalisilla IOP-potilailla naisilla, jotka osallistuvat NIH:n rahoittamaan tutkimukseen ja joilla on hauraita murtumia tai erittäin alhainen luun tiheys. Tutkimukseen osallistuvat saavat 18-24 kuukautta teriparatidia ja vaikutukset BMD:hen ja mikrorakenteeseen, luun mekaaniseen osaamiseen ja luun vaihtumiseen arvioidaan. Sen arvioimiseksi, stimuloiko teriparatidi luun muodostumista samassa määrin naisilla, joilla on silmänpainetauti kuin normaaleilla naisilla, tutkimuksessa verrataan lyhytaikaisia (2 ja 4 viikkoa) muutoksia luunmuodostuksen biokemiallisissa markkereissa vasteena teriparatidille. naiset, joilla on silmänpaine ja normaalit naiset, jotka osallistuvat toiseen NIH:n rahoittamaan tutkimukseen kontrollina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Creighton University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Premenopausaaliset naiset kaikista roduista.
- Ikäraja 20-48.
- Säännölliset kuukautiset (vähintään 8 kuukautisia viimeisen 12 kuukauden aikana).
- FSH < 20 mIU/ml varhaisen follikulaarisen vaiheen aikana, jotta naiset poissuljettaisiin perimenopaussissa.
- Murtumakohteet: dokumentoidut vähävammaiset murtuma(t) yli 18-vuotiaana (esim. murtuma, joka liittyy putoamiseen seisomakorkeudesta tai sitä alemmasta).
- Matala luun mineraalitiheys: DXA BMD T -pisteet pienempi tai yhtä suuri kuin 2,5 LS:ssä, koko lonkassa, reisiluun kaulassa tai distaalisessa sädeessä, joilla ei ole ollut murtumaa.
- Kontrollikohteet: DXA BMD T -pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1,0 LS:ssä, koko lonkassa, reisiluun kaulassa ja distaalisessa sädeessä, joilla ei ole ollut murtumaa.
- Kaikkien koehenkilöiden on käytettävä asianmukaisia ehkäisymenetelmiä raskauden estämiseksi teriparatidihoidon ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osteoporoosin toissijaiset syyt.
- Kivennäisaineenvaihdunnan häiriöt: primaarinen tai sekundaarinen hyperparatyreoosi (seerumin PTH > 65 pg/ml), D-vitamiinin puutos (seerumin 25OHD < 30 ng/ml), hyperkalsiuria (>300 mg/g kreatiniinia), Pagetin tauti, kliininen osteomalasia, osteogeneesi imperfecta (OI).
- Äskettäinen raskaus tai imetys (viime vuoden sisällä).
- Pitkittynyt amenorrea (> 6 kuukautta) lisääntymisvuosina (paitsi raskauden tai imetyksen aikana).
- Anorexia nervosan historia.
- Pahanlaatuisuus, paitsi parantunut tyvi- tai levyepiteelisyöpä.
- Endokrinopatia: kilpirauhasen liikatoiminta (kohonnut seerumin tyroksiini ja/tai alentunut TSH), hoitamaton kilpirauhasen vajaatoiminta, Cushingin oireyhtymä, prolaktiinia erittävä aivolisäkkeen adenooma.
- Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ylittää naisen normaalin ylärajan).
- Maksasairaus (AST, ALT, bilirubiini, alkalisen fosfataasin kokonaisaktiivisuus yli normaalin ylärajan).
- Suoliston häiriöt (keliakia, haiman vajaatoiminta, tulehduksellinen suolistosairaus).
- Glukokortikoidien, antikonvulsanttien, antikoagulanttien, diureettien, metotreksaatin historia tai nykyinen käyttö.
- Progesteronin tai GnRH-agonistien varastovalmisteiden nykyinen käyttö.
- Osteoporoosin lääkehoitojen nykyinen käyttö (muut estrogeenivalmisteet kuin ehkäisyvalmisteet, raloksifeeni, bisfosfonaatit, kalsitoniini, PTH). Koehenkilöt, jotka suostuvat lopettamaan näiden lääkkeiden käytön, voivat osallistua 6 kuukauden kuluttua raloksifeenin tai kalsitoniinin käytön lopettamisesta ja 12 kuukauden kuluttua bisfosfonaattien käytön lopettamisesta. Kokonaisaltistuksen bisfosfonaateille on oltava < 1 vuosi. Koehenkilöt, jotka ovat ottaneet PTH:ta milloin tahansa aiemmin, eivät ole kelvollisia.
- Muut vasta-aiheet teriparatidin käytölle: Selittämätön kohonnut kokonais- tai luuspesifinen alkalisen fosfataasin pitoisuus tai aiempi ulkoinen sädehoito tai implantti sädehoito, johon liittyy luuranko.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Naiset, joilla on idiopaattinen osteoporoosi (IOP)
Jokainen koehenkilö saa 20 mikrogrammaa teriparatidia (PTH 1-34) ihon alle päivittäin 18-24 kuukauden ajan
|
20 mikrogrammaa ihon alle vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lannerangan luun tiheydessä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukausi 18 tai 24 raportoitu
|
Lannerangan alueen BMD mitattiin kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA) lähtötilanteessa ja 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla, jos mahdollista.
|
Lähtötilanne, kuukausi 18 tai 24 raportoitu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Opintojohtaja: Adi Cohen, MD, Columbia University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAC6871
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .