Forteo per il trattamento dell'osteoporosi inspiegabile nelle donne in premenopausa (IOPForteo)

Criterio di inclusione:

• Donne in premenopausa di tutte le razze.
• Dai 20 ai 48 anni.
• Mestruazioni regolari (almeno 8 periodi negli ultimi 12 mesi).
• FSH < 20 mIU/ml durante la prima fase follicolare, per escludere le donne in perimenopausa.
• Soggetti con fratture: frattura/i documentata/e da trauma lieve all'età >= 18 anni (ad es., frattura associata a caduta da un'altezza eretta o inferiore).
• Soggetti con BMD basso: punteggio DXA BMD T inferiore o uguale a 2,5 a LS, anca totale, collo del femore o radio distale, che non hanno avuto una frattura.
• Soggetti di controllo: punteggio DXA BMD T maggiore o uguale a 1,0 al LS, anca totale, collo femorale e radio distale, che non hanno avuto una frattura.
• Tutti i soggetti devono utilizzare metodi contraccettivi appropriati per prevenire la gravidanza per tutta la durata del trattamento con teriparatide.

Criteri di esclusione:

• Cause secondarie di osteoporosi.
• Disturbi del metabolismo minerale: iperparatiroidismo primario o secondario (PTH sierico intatto > 65 pg/ml), deficit di vitamina D (25OHD sierico < 30 ng/ml), ipercalciuria (>300 mg/g di creatinina), morbo di Paget, osteomalacia clinica, osteogenesi imperfetta (OI).
• Gravidanza o allattamento recenti (nell'ultimo anno).
• Amenorrea prolungata (> 6 mesi) durante gli anni riproduttivi (eccetto durante la gravidanza o l'allattamento).
• Storia di anoressia nervosa.
• Tumori maligni, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato.
• Endocrinopatia: ipertiroidismo (tiroxina sierica elevata e/o TSH soppresso), ipotiroidismo non trattato, sindrome di Cushing, adenoma ipofisario secernente prolattina.
• Insufficienza renale (creatinina sierica sopra il limite superiore del range normale femminile).
• Malattia epatica (AST, ALT, bilirubina, attività totale della fosfatasi alcalina al di sopra del limite normale superiore).
• Patologie intestinali (celiachia, insufficienza pancreatica, malattie infiammatorie intestinali).
• Storia o uso attuale di glucocorticoidi, anticonvulsivanti, anticoagulanti, diuretici, metotrexato.
• Uso attuale di preparati depot di progesterone o agonisti del GnRH.
• Uso corrente di terapie farmacologiche per l'osteoporosi (preparazioni a base di estrogeni diversi dai contraccettivi, raloxifene, bisfosfonati, calcitonina, PTH). I soggetti che accettano di interrompere l'uso di questi farmaci saranno idonei a partecipare 6 mesi dopo l'interruzione del raloxifene o della calcitonina e 12 mesi dopo l'interruzione dei bifosfonati. L'esposizione totale ai bifosfonati deve essere < 1 anno. I soggetti che hanno assunto PTH in qualsiasi momento in passato non saranno idonei.
• Ulteriori controindicazioni all'uso di teriparatide: Fosfatasi alcalina totale o specifica per l'osso elevata inspiegabile o precedente radioterapia con fasci esterni o impianto che coinvolge lo scheletro.