Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Forteo для лечения необъяснимого остеопороза у женщин в пременопаузе (IOPForteo)

24 июля 2018 г. обновлено: Elizabeth Shane, Columbia University

Терипаратид для лечения идиопатического остеопороза у женщин в пременопаузе

Идиопатический остеопороз (ВГД) представляет собой редкое заболевание, при котором в остальном здоровые молодые люди получают один или несколько малотравматичных переломов. Терипаратид [PTH(1-34)], одобренный FDA для лечения остеопороза у мужчин и женщин в постменопаузе, стимулирует образование костей. Исследователи предполагают, что терипаратид значительно увеличит плотность костной ткани (МПКТ) и улучшит структуру костей у женщин в пременопаузе с ВГД.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Идиопатический остеопороз (ВГД) представляет собой редкое заболевание, при котором в остальном здоровые молодые люди получают один или несколько малотравматичных переломов. В исследованиях ВГД у мужчин гистоморфометрические показатели костеобразования снижены, и больные мужчины реагируют на ПТГ (1-34) устойчивым увеличением минеральной плотности кости (МПКТ) поясничного отдела позвоночника (LS). Это начало третьего года исследования R01 (AR4989603), посвященного изучению этиологии и патогенеза, а также гистоморфометрических и костных микроархитектурных особенностей ВГД у женщин в пременопаузе. Имеются данные о заметном снижении костеобразования и ухудшении микроархитектоники со снижением механической компетентности/силы.

Терипаратид [PTH(1-34)] представляет собой анаболический агент, который стимулирует образование костей и улучшает микроархитектонику кости. Основываясь на результатах, исследователи предполагают, что терипаратид значительно увеличивает МПК и улучшает микроархитектонику у женщин в пременопаузе с ВГД.

Это открытое исследование тщательно охарактеризованных женщин в пременопаузе с внутриглазным давлением, которые участвуют в исследовании, финансируемом Национальным институтом здоровья, и у которых есть хрупкие переломы или очень низкая плотность кости. Участники исследования будут получать терипаратид в течение 18-24 месяцев, и будет оцениваться его влияние на МПК и микроструктуру, механическую способность кости и метаболизм костной ткани. Чтобы оценить, стимулирует ли терипаратид остеогенез в той же степени у женщин с ВГД, что и у нормальных женщин, в исследовании будут сравниваться краткосрочные изменения (2 и 4 недели) биохимических маркеров остеогенеза в ответ на терипаратид между женщины с ВГД и нормальные женщины, участвующие в другом исследовании, финансируемом NIH, в качестве контрольной группы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пременопаузальные женщины всех рас.
  • Возраст от 20 до 48 лет.
  • Регулярные менструации (не менее 8 менструаций за последние 12 месяцев).
  • ФСГ < 20 мМЕ/мл в раннюю фолликулярную фазу, чтобы исключить женщин в перименопаузе.
  • Субъекты с переломами: документально подтвержденный перелом (переломы) с низкой травмой в возрасте >= 18 лет (например, перелом, связанный с падением с высоты стоя или ниже).
  • Субъекты с низкой МПКТ: T-балл DXA BMD меньше или равен 2,5 в LS, всем бедре, шейке бедренной кости или дистальном отделе лучевой кости, у которых не было переломов.
  • Субъекты контрольной группы: показатель DXA BMD T больше или равен 1,0 в LS, бедре в целом, шейке бедра и дистальном отделе лучевой кости, у которых не было перелома.
  • Все субъекты должны использовать соответствующие методы контроля над рождаемостью для предотвращения беременности на время лечения терипаратидом.

Критерий исключения:

  • Вторичные причины остеопороза.
  • Нарушения минерального обмена: первичный или вторичный гиперпаратиреоз (сывороточный интактный ПТГ > 65 пг/мл), дефицит витамина D (сывороточный 25OHD < 30 нг/мл), гиперкальциурия (>300 мг/г креатинина), болезнь Педжета, клиническая остеомаляция, остеогенез. несовершенная (НО).
  • Недавняя беременность или период лактации (в течение последнего года).
  • Длительная аменорея (> 6 мес) в репродуктивном возрасте (кроме периода беременности или лактации).
  • История нервной анорексии.
  • Злокачественное новообразование, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  • Эндокринопатия: гипертиреоз (повышение уровня тироксина в сыворотке крови и/или снижение ТТГ), нелеченый гипотиреоз, синдром Кушинга, пролактинсекретирующая аденома гипофиза.
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки выше верхней границы нормы у женщин).
  • Заболевания печени (АСТ, АЛТ, билирубин, активность общей щелочной фосфатазы выше верхней границы нормы).
  • Заболевания кишечника (целиакия, недостаточность поджелудочной железы, воспалительные заболевания кишечника).
  • Использование глюкокортикоидов, противосудорожных препаратов, антикоагулянтов, диуретиков, метотрексата в анамнезе или в настоящее время.
  • Текущее использование депо-препаратов прогестерона или агонистов ГнРГ.
  • Текущее использование медикаментозной терапии остеопороза (препараты эстрогена, кроме контрацептивов, ралоксифен, бисфосфонаты, кальцитонин, ПТГ). Субъекты, согласившиеся прекратить использование этих препаратов, будут иметь право на участие через 6 месяцев после прекращения приема ралоксифена или кальцитонина и через 12 месяцев после прекращения приема бисфосфонатов. Общее воздействие бисфосфонатов должно быть < 1 года. Субъекты, принимавшие ПТГ в любое время в прошлом, не будут иметь права.
  • Дополнительные противопоказания к применению терипаратида: необъяснимое повышение общего или костно-специфического уровня щелочной фосфатазы или предшествующая дистанционная лучевая терапия или лучевая терапия имплантатами с вовлечением скелета.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Женщины с идиопатическим остеопорозом (ВГД)
Каждый субъект будет получать 20 мкг терипаратида (PTH 1-34) подкожно ежедневно в течение 18-24 месяцев.
Лекарство: Терипаратид (ПТГ 1-34)
20 мкг подкожно ежедневно
Другие имена:
  • Фортео

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение плотности костей поясничного отдела позвоночника по данным двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 18 или 24 сообщается
Площадная МПК поясничного отдела позвоночника измерялась с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA) в начале исследования и, по возможности, через 6, 12, 18 и 24 месяца.
Исходный уровень, месяц 18 или 24 сообщается

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Директор по исследованиям: Adi Cohen, MD, Columbia University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 января 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 января 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAC6871

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться