Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Forteo zur Behandlung von ungeklärter Osteoporose bei prämenopausalen Frauen (IOPForteo)

24. Juli 2018 aktualisiert von: Elizabeth Shane, Columbia University

Teriparatid zur Behandlung von idiopathischer Osteoporose bei prämenopausalen Frauen

Idiopathische Osteoporose (IOP) ist eine seltene Erkrankung, bei der ansonsten gesunde junge Menschen eine oder mehrere Frakturen mit geringem Trauma erleiden. Teriparatid [PTH(1-34)], das von der FDA für die Behandlung von Osteoporose bei Männern und postmenopausalen Frauen zugelassen ist, wirkt, indem es die Knochenbildung stimuliert. Die Forscher gehen davon aus, dass Teriparatid die Knochendichte (BMD) signifikant erhöht und die Knochenstruktur bei prämenopausalen Frauen mit Augeninnendruck verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Idiopathische Osteoporose (IOP) ist eine seltene Erkrankung, bei der ansonsten gesunde junge Menschen eine oder mehrere Frakturen mit geringem Trauma erleiden. In Studien zum Augeninnendruck bei Männern sind die histomorphometrischen Indizes der Knochenbildung erniedrigt, und betroffene Männer reagieren auf PTH(1-34) mit einem starken Anstieg der Knochenmineraldichte (BMD) der Lendenwirbelsäule (LS). Dies ist der Beginn des dritten Jahres eines R01 (AR4989603), in dem die Ätiologie und Pathogenese sowie die histomorphometrischen und mikroarchitektonischen Merkmale des Augeninnendrucks bei prämenopausalen Frauen untersucht werden. Es gibt Hinweise auf eine deutlich verringerte Knochenbildung und eine mikroarchitektonische Verschlechterung mit verringerter mechanischer Kompetenz/Stärke.

Teriparatid [PTH(1-34)] ist ein anaboler Wirkstoff, der die Knochenbildung stimuliert und die Knochenmikroarchitektur verbessert. Basierend auf den Ergebnissen stellen die Forscher die Hypothese auf, dass Teriparatid die BMD signifikant erhöhen und die Mikroarchitektur bei prämenopausalen Frauen mit Augeninnendruck verbessern wird.

Dies ist eine Open-Label-Studie mit sorgfältig charakterisierten prämenopausalen Frauen mit Augeninnendruck, die an einer NIH-finanzierten Studie teilnehmen und Fragilitätsfrakturen oder sehr niedrige Knochendichte haben. Die Teilnehmer der Studie erhalten 18-24 Monate Teriparatid und die Auswirkungen auf BMD und Mikrostruktur, knochenmechanische Kompetenz und Knochenumsatz werden bewertet. Um zu beurteilen, ob Teriparatid die Knochenbildung bei Frauen mit Augeninnendruck im gleichen Maße stimuliert wie bei normalen Frauen, werden in der Studie die kurzfristigen Veränderungen (2 und 4 Wochen) der biochemischen Marker der Knochenbildung als Reaktion auf Teriparatid verglichen Frauen mit Augeninnendruck und normale Frauen, die an einer anderen NIH-finanzierten Studie teilnehmen, als Kontrollen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen aller Rassen.
  • Alter 20 bis 48.
  • Regelmäßige Menstruation (mindestens 8 Perioden in den letzten 12 Monaten).
  • FSH < 20 mIU/ml während der frühen Follikelphase, um Frauen in der Perimenopause auszuschließen.
  • Patienten mit Frakturen: Dokumentierte Frakturen mit geringem Trauma im Alter von >= 18 Jahren (z. B. Fraktur im Zusammenhang mit einem Sturz aus der Höhe oder darunter).
  • Patienten mit niedriger BMD: DXA-BMD-T-Score kleiner oder gleich 2,5 am LS, an der gesamten Hüfte, am Schenkelhals oder am distalen Radius, die keine Fraktur erlitten haben.
  • Kontrollpersonen: DXA-BMD-T-Score größer oder gleich 1,0 am LS, an der gesamten Hüfte, am Oberschenkelhals und am distalen Radius, die keine Fraktur erlitten haben.
  • Alle Probandinnen müssen für die Dauer der Behandlung mit Teriparatid geeignete Verhütungsmethoden anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern.

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre Ursachen der Osteoporose.
  • Störungen des Mineralstoffwechsels: primärer oder sekundärer Hyperparathyreoidismus (Serum intaktes PTH > 65 pg/ml), Vitamin-D-Mangel (Serum 25OHD < 30 ng/ml), Hyperkalziurie (> 300 mg/g Kreatinin), Morbus Paget, klinische Osteomalazie, Osteogenese Imperfecta (OI).
  • Kürzliche Schwangerschaft oder Stillzeit (innerhalb des letzten Jahres).
  • Anhaltende Amenorrhoe (> 6 Monate) während der reproduktiven Jahre (außer während der Schwangerschaft oder Stillzeit).
  • Geschichte der Anorexia nervosa.
  • Malignität, ausgenommen geheiltes Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut.
  • Endokrinopathie: Hyperthyreose (erhöhtes Serumthyroxin und/oder unterdrücktes TSH), unbehandelte Hypothyreose, Cushing-Syndrom, Prolaktin-sezernierendes Hypophysenadenom.
  • Niereninsuffizienz (Serumkreatinin über der Obergrenze des weiblichen Normalbereichs).
  • Lebererkrankung (AST, ALT, Bilirubin, Gesamtaktivität der alkalischen Phosphatase über der oberen Normgrenze).
  • Darmerkrankungen (Zöliakie, Pankreasinsuffizienz, entzündliche Darmerkrankungen).
  • Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von Glukokortikoiden, Antikonvulsiva, Antikoagulanzien, Diuretika, Methotrexat.
  • Aktuelle Verwendung von Depotpräparaten von Progesteron oder GnRH-Agonisten.
  • Gegenwärtige Verwendung von medikamentösen Therapien für Osteoporose (Östrogenpräparate außer Kontrazeptiva, Raloxifen, Bisphosphonate, Calcitonin, PTH). Probanden, die damit einverstanden sind, die Einnahme dieser Medikamente einzustellen, sind 6 Monate nach dem Absetzen von Raloxifen oder Calcitonin und 12 Monate nach dem Absetzen von Bisphosphonaten zur Teilnahme berechtigt. Die Gesamtexposition gegenüber Bisphosphonaten muss < 1 Jahr betragen. Personen, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit PTH eingenommen haben, sind nicht teilnahmeberechtigt.
  • Zusätzliche Kontraindikationen für die Anwendung von Teriparatid: Ungeklärte erhöhte Gesamt- oder knochenspezifische alkalische Phosphatase oder vorherige externe Strahlen- oder Implantat-Strahlentherapie, die das Skelett betrifft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frauen mit idiopathischer Osteoporose (IOP)
Jeder Proband erhält 18 bis 24 Monate lang täglich 20 Mikrogramm Teriparatid (PTH 1-34) subkutan
Arzneimittel: Teriparatid (PTH 1-34)
20 Mikrogramm subkutane Injektion täglich
Andere Namen:
  • Forteo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Knochendichte der Lendenwirbelsäule durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)
Zeitfenster: Baseline, Monat 18 oder 24 gemeldet
Die flächenhafte Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule wurde zu Studienbeginn und nach Möglichkeit nach 6, 12, 18 und 24 Monaten mittels Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen.
Baseline, Monat 18 oder 24 gemeldet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Studienleiter: Adi Cohen, MD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAC6871

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Teriparatid (PTH 1-34)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren