폐경 전 여성의 원인 불명의 골다공증 치료를 위한 Forteo (IOPForteo)

포함 기준:

• 모든 인종의 폐경 전 여성.
• 20~48세.
• 규칙적인 월경(지난 12개월 동안 최소 8번의 월경).
• 초기 난포기 동안 FSH < 20 mIU/ml, 폐경기 여성을 배제합니다.
• 골절 피험자: 18세 이상에서 기록된 경미한 외상 골절(예: 기립 높이 이하에서 낙상과 관련된 골절).
• 낮은 BMD 피험자: 골절이 없는 LS, 전체 고관절, 대퇴골 경부 또는 원위 요골에서 DXA BMD T 점수가 2.5 이하인 자.
• 대조군 대상자: 골절이 없는 LS, 전체 고관절, 대퇴골 경부 및 원위 요골에서 DXA BMD T 점수가 1.0 이상인 자.
• 모든 피험자는 테리파라타이드 치료 기간 동안 임신을 방지하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• 골다공증의 이차 원인.
• 미네랄 대사 장애: 원발성 또는 속발성 부갑상선기능항진증(혈청 온전한 PTH > 65pg/ml), 비타민 D 결핍(혈청 25OHD < 30ng/ml), 고칼슘뇨증(>300mg/g 크레아티닌), 파제트병, 임상적 골연화증, 골형성 불완전 (OI).
• 최근 임신 또는 수유(작년 이내).
• 가임기(임신 또는 수유기 제외) 동안 지속되는 무월경(> 6개월).
• 신경성 식욕 부진의 역사.
• 완치된 기저 또는 편평 세포 피부 암종을 제외한 악성 종양.
• 내분비병증: 갑상선기능항진증(혈청 티록신 상승 및/또는 억제된 TSH), 치료되지 않은 갑상선기능저하증, 쿠싱 증후군, 프로락틴 분비 뇌하수체 선종.
• 신부전(여성 정상 범위의 상한을 초과하는 혈청 크레아티닌).
• 간 질환(AST, ALT, 빌리루빈, 정상 상한을 초과하는 총 알칼리성 포스파타제 활성).
• 장 장애(체강 질병, 췌장 기능 부전, 염증성 장 질환).
• 글루코코르티코이드, 항경련제, 항응고제, 이뇨제, 메토트렉세이트의 사용 이력 또는 현재 사용.
• 프로게스테론 또는 GnRH 작용제의 데포 제제의 현재 사용.
• 골다공증에 대한 약물 요법의 현재 사용(피임제 이외의 에스트로겐 제제, 랄록시펜, 비스포스포네이트, 칼시토닌, PTH). 이러한 약물의 사용을 중단하는 데 동의한 피험자는 랄록시펜 또는 칼시토닌을 중단한 후 6개월, 비스포스포네이트를 중단한 후 12개월 후에 참여할 자격이 있습니다. 비스포스포네이트에 대한 총 노출은 1년 미만이어야 합니다. 과거에 PTH를 복용한 피험자는 자격이 없습니다.
• 테리파라타이드 사용에 대한 추가 금기 사항: 설명할 수 없는 증가된 전체 또는 뼈 특정 알칼리성 포스파타제 또는 이전의 외부 빔 또는 골격과 관련된 임플란트 방사선 요법.