Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forteo til behandling af uforklarlig osteoporose hos præmenopausale kvinder (IOPForteo)

24. juli 2018 opdateret af: Elizabeth Shane, Columbia University

Teriparatide til behandling af idiopatisk osteoporose hos præmenopausale kvinder

Idiopatisk osteoporose (IOP) er en ualmindelig lidelse, hvor ellers raske unge individer pådrager sig et eller flere lavtraumatiske frakturer. Teriparatide [PTH(1-34)], som er godkendt af FDA til behandling af osteoporose hos mænd og postmenopausale kvinder, virker ved at stimulere knogledannelsen. Efterforskerne antager, at teriparatid signifikant vil øge knogletætheden (BMD) og forbedre knoglestrukturen hos præmenopausale kvinder med IOP.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Idiopatisk osteoporose (IOP) er en ualmindelig lidelse, hvor ellers raske unge individer pådrager sig et eller flere lavtraumatiske frakturer. I undersøgelser af IOP hos mænd er histomorfometriske indeks for knogledannelse nedsat, og berørte mænd reagerer på PTH(1-34) med robuste stigninger i lændehvirvelsøjlen (LS) knoglemineraltæthed (BMD). Dette er begyndelsen på det tredje år af en R01 (AR4989603), der undersøger ætiologien og patogenesen samt de histomorfometriske og knoglemikroarkitektoniske træk ved IOP hos præmenopausale kvinder. Der er tegn på markant nedsat knogledannelse og mikroarkitektonisk forringelse med nedsat mekanisk kompetence/styrke.

Teriparatide [PTH(1-34)] er et anabolsk middel, der stimulerer knogledannelsen og forbedrer knoglemikroarkitekturen. Baseret på resultater antager efterforskerne, at teriparatid signifikant vil øge BMD og forbedre mikroarkitekturen hos præmenopausale kvinder med IOP.

Dette er et åbent studie af nøje karakteriserede præmenopausale kvinder med IOP, som deltager i en NIH-finansieret undersøgelse, og som har skrøbelighedsfrakturer eller meget lav knogletæthed. Deltagerne i undersøgelsen vil modtage 18-24 måneders teriparatid, og virkningerne på BMD og mikrostruktur, knoglemekanisk kompetence og knogleomsætning vil blive vurderet. For at vurdere om teriparatid stimulerer knogledannelsen i samme grad hos kvinder med IOP, som det gør hos normale kvinder, vil undersøgelsen sammenligne de kortsigtede ændringer (2 og 4 uger) i biokemiske markører for knogledannelse som respons på teriparatid mellem kl. kvinder med IOP og normale kvinder, der deltager i en anden NIH-finansieret undersøgelse som kontroller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder af alle racer.
  • Alder 20 til 48.
  • Regelmæssig menstruation (mindst 8 menstruationer inden for de sidste 12 måneder).
  • FSH < 20 mIU/ml i den tidlige follikulære fase for at udelukke kvinder i perimenopausen.
  • Frakturpersoner: dokumenterede lave traumebrud i en alder >= 18 år (f.eks. fraktur i forbindelse med fald fra stående højde eller mindre).
  • Individer med lavt BMD: DXA BMD T-score mindre end eller lig med 2,5 ved LS, total hofte, lårbenshals eller distal radius, som ikke har haft et brud.
  • Kontrolpersoner: DXA BMD T-score større end eller lig med 1,0 ved LS, total hofte, lårbenshals og distal radius, som ikke har haft et brud.
  • Alle forsøgspersoner skal bruge passende præventionsmetoder for at forhindre graviditet under teriparatidbehandlingens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundære årsager til osteoporose.
  • Forstyrrelser i mineralmetabolisme: primær eller sekundær hyperparathyroidisme (serum intakt PTH > 65 pg/ml), D-vitaminmangel (serum 25OHD < 30 ng/ml), hypercalciuri (>300 mg/g kreatinin), Pagets sygdom, klinisk osteomalaci, osteogenese imperfecta (OI).
  • Nylig graviditet eller amning (inden for det seneste år).
  • Langvarig amenoré (> 6 måneder) i reproduktive år (undtagen under graviditet eller amning).
  • Historie om anorexia nervosa.
  • Malignitet, undtagen helbredt basal- eller pladecellehudcarcinom.
  • Endokrinopati: hyperthyroidisme (forhøjet serumthyroxin og/eller undertrykt TSH), ubehandlet hypothyroidisme, Cushings syndrom, prolaktinudskillende hypofyseadenom.
  • Nyreinsufficiens (serumkreatinin over den øvre grænse for kvindens normalområde).
  • Leversygdom (AST, ALT, bilirubin, total alkalisk fosfataseaktivitet over øvre normalgrænse).
  • Tarmsygdomme (cøliaki, bugspytkirtelinsufficiens, inflammatorisk tarmsygdom).
  • Anamnese eller nuværende brug af glukokortikoider, antikonvulsiva, antikoagulantia, diuretika, methotrexat.
  • Nuværende anvendelse af depotpræparater af progesteron eller GnRH-agonister.
  • Nuværende brug af lægemiddelbehandlinger mod osteoporose (østrogenpræparater bortset fra præventionsmidler, raloxifen, bisfosfonater, calcitonin, PTH). Forsøgspersoner, der accepterer at afbryde brugen af ​​disse lægemidler, vil være berettiget til at deltage 6 måneder efter seponering af raloxifen eller calcitonin og 12 måneder efter seponering af bisfosfonater. Samlet eksponering for bisfosfonater skal være < 1 år. Forsøgspersoner, der har taget PTH på noget tidligere tidspunkt, vil ikke være berettigede.
  • Yderligere kontraindikationer til brug af teriparatid: Uforklaret forhøjet total eller knoglespecifik alkalisk fosfatase eller tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling, der involverer skelettet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kvinder med idiopatisk osteoporose (IOP)
Hvert forsøgsperson vil modtage 20 mikrogram Teriparatide (PTH 1-34) subkutant dagligt i 18-24 måneder
Medicin: Teriparatid (PTH 1-34)
20 mikrogram subkutan injektion dagligt
Andre navne:
  • Forteo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lændehvirvelsøjlens knogletæthed ved dobbeltenergi røntgenabsorption (DXA)
Tidsramme: Baseline, måned 18 eller 24 rapporteret
Areal BMD ved lændehvirvelsøjlen blev målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved 6, 12, 18 og 24 måneder, hvis muligt.
Baseline, måned 18 eller 24 rapporteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Studieleder: Adi Cohen, MD, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

3. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juni 2008

Først opslået (Skøn)

13. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAC6871

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teriparatid (PTH 1-34)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner