Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Forteo pour le traitement de l'ostéoporose inexpliquée chez les femmes préménopausées (IOPForteo)

24 juillet 2018 mis à jour par: Elizabeth Shane, Columbia University

Tériparatide pour le traitement de l'ostéoporose idiopathique chez les femmes préménopausées

L'ostéoporose idiopathique (IOP) est un trouble rare dans lequel de jeunes personnes par ailleurs en bonne santé subissent une ou plusieurs fractures à faible traumatisme. Le tériparatide [PTH(1-34)], approuvé par la FDA pour le traitement de l'ostéoporose chez les hommes et les femmes ménopausées, agit en stimulant la formation osseuse. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tériparatide augmentera de manière significative la densité osseuse (DMO) et améliorera la structure osseuse chez les femmes préménopausées atteintes de PIO.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ostéoporose idiopathique (IOP) est un trouble rare dans lequel de jeunes personnes par ailleurs en bonne santé subissent une ou plusieurs fractures à faible traumatisme. Dans les études de la PIO chez les hommes, les indices histomorphométriques de la formation osseuse sont déprimés et les hommes affectés répondent à la PTH (1-34) avec des augmentations robustes de la densité minérale osseuse (DMO) de la colonne lombaire (LS). C'est le début de la troisième année d'un R01 (AR4989603) étudiant l'étiologie et la pathogenèse, ainsi que les caractéristiques histomorphométriques et microarchitecturales osseuses de la PIO chez les femmes préménopausées. Il existe des preuves d'une diminution marquée de la formation osseuse et d'une détérioration microarchitecturale avec une diminution de la compétence/résistance mécanique.

Le tériparatide [PTH(1-34)] est un agent anabolisant qui stimule la formation osseuse et améliore la microarchitecture osseuse. Sur la base des résultats, les enquêteurs émettent l'hypothèse que le tériparatide augmentera considérablement la DMO et améliorera la microarchitecture chez les femmes préménopausées atteintes de PIO.

Il s'agit d'une étude ouverte portant sur des femmes préménopausées soigneusement caractérisées atteintes de PIO qui participent à une étude financée par les NIH et qui ont des fractures de fragilité ou une très faible densité osseuse. Les participants à l'étude recevront 18 à 24 mois de tériparatide et les effets sur la DMO et la microstructure, la compétence mécanique osseuse et le remodelage osseux seront évalués. Afin d'évaluer si le tériparatide stimule la formation osseuse dans la même mesure chez les femmes atteintes de PIO que chez les femmes normales, l'étude comparera les changements à court terme (2 et 4 semaines) des marqueurs biochimiques de la formation osseuse en réponse au tériparatide entre les femmes avec PIO et les femmes normales qui participent à une autre étude financée par les NIH en tant que témoins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • Creighton University
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées de toutes races.
  • De 20 à 48 ans.
  • Règles régulières (au moins 8 règles au cours des 12 derniers mois).
  • FSH < 20 mUI/ml pendant la phase folliculaire précoce, pour exclure les femmes en périménopause.
  • Sujets fracturés : fracture(s) traumatique(s) faible(s) documentée(s) à l'âge >= 18 ans (par exemple, fracture associée à une chute d'une hauteur debout ou inférieure).
  • Sujets à faible DMO : score DXA DMO T inférieur ou égal à 2,5 au niveau du LS, de la hanche totale, du col fémoral ou du radius distal, n'ayant pas eu de fracture.
  • Sujets témoins : score DXA BMD T supérieur ou égal à 1,0 au niveau du LS, de la hanche totale, du col fémoral et du radius distal, qui n'ont pas eu de fracture.
  • Tous les sujets doivent utiliser des méthodes contraceptives appropriées pour prévenir une grossesse pendant la durée du traitement par la tériparatide.

Critère d'exclusion:

  • Causes secondaires de l'ostéoporose.
  • Troubles du métabolisme minéral : hyperparathyroïdie primaire ou secondaire (PTH sérique intacte > 65 pg/ml), déficit en vitamine D (25OHD sérique < 30 ng/ml), hypercalciurie (> 300 mg/g créatinine), maladie de Paget, ostéomalacie clinique, ostéogenèse imparfait (OI).
  • Grossesse ou allaitement récent (au cours de la dernière année).
  • Aménorrhée prolongée (> 6 mois) pendant les années de procréation (sauf pendant la grossesse ou l'allaitement).
  • Antécédents d'anorexie mentale.
  • Malignité, sauf carcinome cutané basocellulaire ou épidermoïde guéri.
  • Endocrinopathie : hyperthyroïdie (thyroxine sérique élevée et/ou TSH supprimée), hypothyroïdie non traitée, syndrome de Cushing, adénome hypophysaire sécrétant de la prolactine.
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique supérieure à la limite supérieure de la normale chez la femme).
  • Maladie hépatique (AST, ALT, bilirubine, activité de la phosphatase alcaline totale au-dessus de la limite supérieure de la normale).
  • Troubles intestinaux (maladie coeliaque, insuffisance pancréatique, maladie inflammatoire de l'intestin).
  • Antécédents ou utilisation actuelle de glucocorticoïdes, anticonvulsivants, anticoagulants, diurétiques, méthotrexate.
  • Utilisation actuelle de préparations retard de progestérone ou d'agonistes de la GnRH.
  • Utilisation actuelle de traitements médicamenteux de l'ostéoporose (préparations oestrogéniques autres que les contraceptifs, raloxifène, bisphosphonates, calcitonine, PTH). Les sujets qui acceptent d'arrêter l'utilisation de ces médicaments seront éligibles pour participer 6 mois après l'arrêt du raloxifène ou de la calcitonine, et 12 mois après l'arrêt des bisphosphonates. L'exposition totale aux bisphosphonates doit être < 1 an. Les sujets qui ont pris de la PTH à ​​tout moment dans le passé ne seront pas éligibles.
  • Contre-indications supplémentaires à l'utilisation du tériparatide : phosphatase alcaline totale ou osseuse spécifique élevée inexpliquée ou radiothérapie externe antérieure par faisceau ou implant impliquant le squelette.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes atteintes d'ostéoporose idiopathique (IOP)
Chaque sujet recevra 20 microgrammes de tériparatide (PTH 1-34) par voie sous-cutanée par jour pendant 18 à 24 mois
Médicament: Tériparatide (PTH 1-34)
20 microgrammes par injection sous-cutanée par jour
Autres noms:
  • Fortéo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la densité osseuse de la colonne lombaire par absorptiométrie à rayons X à double énergie (DXA)
Délai: Référence, mois 18 ou 24 rapporté
La DMO surfacique au niveau du rachis lombaire a été mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA) au départ et à 6, 12, 18 et 24 mois, si possible.
Référence, mois 18 ou 24 rapporté

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
  • Directeur d'études: Adi Cohen, MD, Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 août 2008

Achèvement primaire (Réel)

3 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

3 janvier 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2008

Première publication (Estimation)

13 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAC6871

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Tériparatide (PTH 1-34)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mali

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner