Forteo for behandling av uforklarlig osteoporose hos premenopausale kvinner (IOPForteo)
Teriparatide for behandling av idiopatisk osteoporose hos premenopausale kvinner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Idiopatisk osteoporose (IOP) er en uvanlig lidelse der ellers friske unge individer pådrar seg ett eller flere lavtraumafrakturer. I studier av IOP hos menn er histomorfometriske indekser for bendannelse redusert, og berørte menn reagerer på PTH(1-34) med kraftig økning i lumbalcolumna (LS) beinmineraltetthet (BMD). Dette er begynnelsen på det tredje året av en R01 (AR4989603) som undersøker etiologien og patogenesen, samt de histomorfometriske og beinmikroarkitektoniske egenskapene til IOP hos premenopausale kvinner. Det er bevis på markert redusert beindannelse og mikroarkitektonisk forringelse med redusert mekanisk kompetanse/styrke.
Teriparatide [PTH(1-34)] er et anabole middel som stimulerer bendannelse og forbedrer beinmikroarkitektur. Basert på funn, antar etterforskerne at teriparatid vil øke BMD betydelig og forbedre mikroarkitekturen hos premenopausale kvinner med IOP.
Dette er en åpen studie av nøye karakteriserte premenopausale kvinner med IOP som deltar i en NIH-finansiert studie og som har skjøre frakturer eller svært lav bentetthet. Deltakerne i studien vil motta 18-24 måneder med teriparatid og effekten på BMD og mikrostruktur, benmekanisk kompetanse og beinomsetning vil bli vurdert. For å vurdere om teriparatid stimulerer beindannelse i samme grad hos kvinner med IOP som hos normale kvinner, vil studien sammenligne de kortsiktige endringene (2 og 4 uker) i biokjemiske markører for bendannelse som respons på teriparatid mellom kl. kvinner med IOP og normale kvinner som deltar i en annen NIH-finansiert studie som kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
- Creighton University
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Premenopausale kvinner av alle raser.
- Alder 20 til 48.
- Regelmessig menstruasjon (minst 8 menstruasjoner siste 12 måneder).
- FSH < 20 mIU/ml i den tidlige follikkelfasen, for å ekskludere kvinner i perimenopausen.
- Frakturpersoner: dokumentert lav(e) traumebrudd ved alder >= 18 år (f.eks. brudd forbundet med fall fra stående høyde eller mindre).
- Personer med lav BMD: DXA BMD T-score mindre enn eller lik 2,5 ved LS, total hofte, lårhals eller distal radius, som ikke har hatt brudd.
- Kontrollpersoner: DXA BMD T-score større enn eller lik 1,0 ved LS, total hofte, lårhals og distal radius, som ikke har hatt brudd.
- Alle forsøkspersoner må bruke passende prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet under teriparatidbehandlingens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Sekundære årsaker til osteoporose.
- Forstyrrelser i mineralmetabolisme: primær eller sekundær hyperparatyreoidisme (serum intakt PTH > 65 pg/ml), vitamin D-mangel (serum 25OHD < 30 ng/ml), hyperkalsiuri (>300 mg/g kreatinin), Pagets sykdom, klinisk osteomalacia, osteogenese imperfecta (OI).
- Nylig graviditet eller amming (i løpet av det siste året).
- Langvarig amenoré (> 6 måneder) i reproduktive år (unntatt under graviditet eller amming).
- Historie om anorexia nervosa.
- Malignitet, unntatt helbredet basal- eller plateepitelhudkarsinom.
- Endokrinopati: hypertyreose (forhøyet serumtyroksin og/eller undertrykt TSH), ubehandlet hypotyreose, Cushings syndrom, prolaktin-utskillende hypofyseadenom.
- Nyreinsuffisiens (serumkreatinin over øvre grense for normalområdet hos kvinner).
- Leversykdom (AST, ALAT, bilirubin, total alkalisk fosfataseaktivitet over øvre normalgrense).
- Tarmsykdommer (cøliaki, bukspyttkjertelinsuffisiens, inflammatorisk tarmsykdom).
- Anamnese eller nåværende bruk av glukokortikoider, antikonvulsiva, antikoagulantia, diuretika, metotreksat.
- Nåværende bruk av depotpreparater av progesteron eller GnRH-agonister.
- Nåværende bruk av medikamentelle terapier for osteoporose (andre østrogenpreparater enn prevensjonsmidler, raloksifen, bisfosfonater, kalsitonin, PTH). Personer som godtar å slutte å bruke disse medisinene vil være kvalifisert til å delta 6 måneder etter seponering av raloxifen eller kalsitonin, og 12 måneder etter seponering av bisfosfonater. Total eksponering for bisfosfonater må være < 1 år. Forsøkspersoner som har tatt PTH på noe tidspunkt tidligere vil ikke være kvalifisert.
- Ytterligere kontraindikasjoner for bruk av teriparatid: Uforklarlig forhøyet total eller benspesifikk alkalisk fosfatase eller tidligere ekstern stråle- eller implantatstrålebehandling som involverer skjelettet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kvinner med idiopatisk osteoporose (IOP)
Hvert forsøksperson vil motta 20 mikrogram Teriparatide (PTH 1-34) subkutant daglig i 18-24 måneder
|
20 mikrogram subkutan injeksjon daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i lumbal ryggrads bentetthet ved hjelp av dobbeltenergi røntgenabsorpsjon (DXA)
Tidsramme: Baseline, måned 18 eller 24 rapportert
|
Areal BMD ved korsryggen ble målt ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA) ved baseline og ved 6, 12, 18 og 24 måneder, hvis mulig.
|
Baseline, måned 18 eller 24 rapportert
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Studieleder: Adi Cohen, MD, Columbia University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAC6871
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .