Forteo voor de behandeling van onverklaarbare osteoporose bij premenopauzale vrouwen (IOPForteo)
Teriparatide voor de behandeling van idiopathische osteoporose bij premenopauzale vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische osteoporose (IOP) is een zeldzame aandoening waarbij verder gezonde jonge individuen een of meer traumatische fracturen oplopen. In onderzoeken naar IOD bij mannen zijn de histomorfometrische indices van botvorming verlaagd en reageren mannen met PTH(1-34) op PTH(1-34) met een forse toename van de botmineraaldichtheid (BMD) van de lumbale wervelkolom (LS). Dit is het begin van het derde jaar van een R01 (AR4989603) die de etiologie en pathogenese onderzoekt, evenals de histomorfometrische en botmicroarchitecturale kenmerken van IOP bij premenopauzale vrouwen. Er zijn aanwijzingen voor duidelijk verminderde botvorming en microarchitecturale verslechtering met verminderde mechanische competentie/kracht.
Teriparatide [PTH(1-34)] is een anabole stof die botvorming stimuleert en de botmicroarchitectuur verbetert. Op basis van bevindingen veronderstellen de onderzoekers dat teriparatide de BMD aanzienlijk zal verhogen en de microarchitectuur zal verbeteren bij premenopauzale vrouwen met IOP.
Dit is een open-label studie van zorgvuldig gekarakteriseerde premenopauzale vrouwen met IOP die deelnemen aan een door de NIH gefinancierde studie en die fragiliteitsfracturen of een zeer lage botdichtheid hebben. Deelnemers aan het onderzoek zullen 18-24 maanden teriparatide krijgen en de effecten op BMD en microstructuur, botmechanische competentie en botvernieuwing zullen worden beoordeeld. Om te beoordelen of teriparatide de botvorming bij vrouwen met IOD in dezelfde mate stimuleert als bij normale vrouwen, zal de studie de veranderingen op korte termijn (2 en 4 weken) in biochemische markers van botvorming als reactie op teriparatide vergelijken tussen vrouwen met IOP en normale vrouwen die deelnemen aan een andere door de NIH gefinancierde studie als controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
- Creighton University
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Premenopauzale vrouwen van alle rassen.
- Van 20 tot 48 jaar.
- Regelmatige menstruatie (minstens 8 menstruaties in de afgelopen 12 maanden).
- FSH < 20 mIU/ml tijdens de vroege folliculaire fase, om vrouwen in de perimenopauze uit te sluiten.
- Fractuurproefpersonen: gedocumenteerde lage traumafractuur(en) op leeftijd >= 18 (bijv. fractuur geassocieerd met een val van stahoogte of minder).
- Personen met lage BMD: DXA BMD T-score lager dan of gelijk aan 2,5 aan de LS, totale heup, femurhals of distale radius, die geen fractuur hebben gehad.
- Controlepersonen: DXA BMD T-score groter dan of gelijk aan 1,0 op de LS, totale heup, dijbeenhals en distale radius, die geen fractuur hebben gehad.
- Alle proefpersonen moeten geschikte anticonceptiemethoden gebruiken om zwangerschap te voorkomen tijdens de behandeling met teriparatide.
Uitsluitingscriteria:
- Secundaire oorzaken van osteoporose.
- Stoornissen van het mineraalmetabolisme: primaire of secundaire hyperparathyreoïdie (serum intact PTH > 65 pg/ml), vitamine D-tekort (serum 25OHD < 30 ng/ml), hypercalciurie (> 300 mg/g creatinine), de ziekte van Paget, klinische osteomalacie, osteogenese imperfectum (OI).
- Recente zwangerschap of borstvoeding (in het afgelopen jaar).
- Langdurige amenorroe (> 6 maanden) tijdens reproductieve jaren (behalve tijdens zwangerschap of borstvoeding).
- Geschiedenis van anorexia nervosa.
- Maligniteit, behalve genezen basaal- of plaveiselcelcarcinoom.
- Endocrinopathie: hyperthyreoïdie (verhoogd serum thyroxine en/of onderdrukt TSH), onbehandelde hypothyreoïdie, syndroom van Cushing, prolactine-afscheidend hypofyse-adenoom.
- Nierinsufficiëntie (serumcreatinine boven de bovengrens van het vrouwelijke normale bereik).
- Leverziekte (AST, ALT, bilirubine, totale alkalische fosfatase-activiteit boven de bovengrens van normaal).
- Darmaandoeningen (coeliakie, pancreasinsufficiëntie, inflammatoire darmziekte).
- Geschiedenis of huidig gebruik van glucocorticoïden, anticonvulsiva, anticoagulantia, diuretica, methotrexaat.
- Huidig gebruik van depotpreparaten van progesteron of GnRH-agonisten.
- Huidig gebruik van medicamenteuze therapieën voor osteoporose (andere oestrogeenpreparaten dan anticonceptiva, raloxifeen, bisfosfonaten, calcitonine, PTH). Proefpersonen die ermee instemmen om het gebruik van deze medicijnen te staken, komen in aanmerking voor deelname 6 maanden na het stoppen met raloxifeen of calcitonine en 12 maanden na het stoppen met bisfosfonaten. De totale blootstelling aan bisfosfonaten moet < 1 jaar zijn. Onderwerpen die op enig moment in het verleden PTH hebben gebruikt, komen niet in aanmerking.
- Aanvullende contra-indicaties voor het gebruik van teriparatide: Onverklaarbare verhoogde totale of botspecifieke alkalische fosfatase of eerdere uitwendige bestraling of implantaatbestraling waarbij het skelet betrokken is.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vrouwen met idiopathische osteoporose (IOP)
Elke proefpersoon krijgt 20 microgram Teriparatide (PTH 1-34) subcutaan dagelijks gedurende 18-24 maanden
|
20 microgram subcutane injectie per dag
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de botdichtheid van de lumbale wervelkolom door Dual Energy X-ray Absorptiometry (DXA)
Tijdsspanne: Baseline, maand 18 of 24 gerapporteerd
|
De areale BMD van de lumbale wervelkolom werd gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA) bij baseline en, indien mogelijk, na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
Baseline, maand 18 of 24 gerapporteerd
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Shane, MD, Columbia University
- Studie directeur: Adi Cohen, MD, Columbia University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAC6871
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .