Forteo para el tratamiento de la osteoporosis inexplicable en mujeres premenopáusicas (IOPForteo)

Criterios de inclusión:

• Mujeres premenopáusicas de todas las razas.
• De 20 a 48 años.
• Menstruaciones regulares (al menos 8 períodos en los últimos 12 meses).
• FSH < 20 mIU/ml durante la fase folicular temprana, para excluir mujeres en la perimenopausia.
• Sujetos con fractura: fractura(s) de traumatismo leve documentada(s) a la edad >= 18 (p. ej., fractura asociada con una caída desde una altura de pie o menos).
• Sujetos con DMO baja: DXA BMD T score menor o igual a 2,5 en LS, cadera total, cuello femoral o radio distal, que no hayan tenido una fractura.
• Sujetos de control: DXA BMD T score mayor o igual a 1.0 en LS, cadera total, cuello femoral y radio distal, que no hayan tenido una fractura.
• Todos los sujetos deben usar métodos anticonceptivos apropiados para prevenir el embarazo durante el tratamiento con teriparatida.

Criterio de exclusión:

• Causas secundarias de la osteoporosis.
• Trastornos del metabolismo mineral: hiperparatiroidismo primario o secundario (PTH intacta en suero > 65 pg/ml), deficiencia de vitamina D (25OHD en suero < 30 ng/ml), hipercalciuria (> 300 mg/g de creatinina), enfermedad de Paget, osteomalacia clínica, osteogénesis imperfecta (OI).
• Embarazo o lactancia reciente (en el último año).
• Amenorrea prolongada (> 6 meses) durante los años reproductivos (excepto durante el embarazo o la lactancia).
• Historia de la anorexia nerviosa.
• Neoplasia maligna, excepto carcinoma de piel de células basales o de células escamosas curado.
• Endocrinopatía: hipertiroidismo (tiroxina sérica elevada y/o TSH suprimida), hipotiroidismo no tratado, síndrome de Cushing, adenoma hipofisario secretor de prolactina.
• Insuficiencia renal (creatinina sérica por encima del límite superior del rango normal femenino).
• Enfermedad hepática (AST, ALT, bilirrubina, actividad de fosfatasa alcalina total por encima del límite superior normal).
• Trastornos intestinales (enfermedad celíaca, insuficiencia pancreática, enfermedad inflamatoria intestinal).
• Historia o uso actual de glucocorticoides, anticonvulsivos, anticoagulantes, diuréticos, metotrexato.
• Uso actual de preparaciones de depósito de progesterona o agonistas de GnRH.
• Uso actual de tratamientos farmacológicos para la osteoporosis (preparados de estrógenos distintos de los anticonceptivos, raloxifeno, bisfosfonatos, calcitonina, PTH). Los sujetos que acepten suspender el uso de estos medicamentos serán elegibles para participar 6 meses después de suspender el raloxifeno o la calcitonina y 12 meses después de suspender los bisfosfonatos. La exposición total a los bisfosfonatos debe ser < 1 año. Los sujetos que hayan tomado PTH en cualquier momento en el pasado no serán elegibles.
• Contraindicaciones adicionales para el uso de teriparatida: fosfatasa alcalina total o específica del hueso elevada inexplicada o radioterapia previa de haz externo o implante que involucre el esqueleto.