Forteo för behandling av oförklarlig osteoporos hos premenopausala kvinnor (IOPForteo)

Inklusionskriterier:

• Premenopausala kvinnor av alla raser.
• Åldrarna 20 till 48.
• Regelbunden mens (minst 8 menstruationer under de senaste 12 månaderna).
• FSH < 20 mIU/ml under den tidiga follikulära fasen, för att utesluta kvinnor i perimenopausen.
• Frakturpersoner: dokumenterade låga traumafrakturer vid ålder >= 18 (t.ex. fraktur i samband med ett fall från stående höjd eller mindre).
• Patienter med låg BMD: DXA BMD T-poäng mindre än eller lika med 2,5 vid LS, total höft, lårbenshas eller distala radie, som inte har haft en fraktur.
• Kontrollpersoner: DXA BMD T-poäng större än eller lika med 1,0 vid LS, total höft, lårbenshas och distala radie, som inte har haft en fraktur.
• Alla försökspersoner måste använda lämpliga preventivmetoder för att förhindra graviditet under den tid som teriparatidbehandlingen pågår.

Exklusions kriterier:

• Sekundära orsaker till osteoporos.
• Störningar i mineralmetabolism: primär eller sekundär hyperparatyreoidism (serum intakt PTH > 65 pg/ml), vitamin D-brist (serum 25OHD < 30 ng/ml), hyperkalciuri (>300 mg/g kreatinin), Pagets sjukdom, klinisk osteomalaci, osteogenes imperfecta (OI).
• Senaste graviditet eller amning (inom det senaste året).
• Långvarig amenorré (> 6 månader) under reproduktionsår (förutom under graviditet eller amning).
• Historia om anorexia nervosa.
• Malignitet, förutom botad basal- eller skivepitelcancer.
• Endokrinopati: hypertyreos (förhöjt serumtyroxin och/eller undertryckt TSH), obehandlad hypotyreos, Cushings syndrom, prolaktinutsöndrande hypofysadenom.
• Njurinsufficiens (serumkreatinin över den övre gränsen för kvinnligt normalområde).
• Leversjukdom (ASAT, ALAT, bilirubin, total alkalisk fosfatasaktivitet över övre normalgräns).
• Tarmstörningar (celiaki, bukspottkörtelinsufficiens, inflammatorisk tarmsjukdom).
• Historik eller aktuell användning av glukokortikoider, antikonvulsiva medel, antikoagulantia, diuretika, metotrexat.
• Nuvarande användning av depåpreparat av progesteron eller GnRH-agonister.
• Nuvarande användning av läkemedelsbehandlingar för osteoporos (östrogenpreparat andra än preventivmedel, raloxifen, bisfosfonater, kalcitonin, PTH). Försökspersoner som samtycker till att avbryta användningen av dessa mediciner kommer att vara berättigade att delta 6 månader efter avslutad behandling med raloxifen eller kalcitonin och 12 månader efter avslutad behandling med bisfosfonater. Total exponering för bisfosfonater måste vara < 1 år. Försökspersoner som har tagit PTH någon gång tidigare kommer inte att vara behöriga.
• Ytterligare kontraindikationer för användning av teriparatid: Oförklarlig förhöjd total eller benspecifik alkalisk fosfatas eller tidigare extern strålbehandling med strålning eller implantat som involverar skelettet.