Forteo pro léčbu nevysvětlitelné osteoporózy u premenopauzálních žen (IOPForteo)

Kritéria pro zařazení:

• Premenopauzální ženy všech ras.
• Věk 20 až 48 let.
• Pravidelná menstruace (alespoň 8 menstruací za posledních 12 měsíců).
• FSH < 20 mIU/ml během časné folikulární fáze k vyloučení žen v perimenopauze.
• Subjekty se zlomeninou: dokumentovaná zlomenina (zlomeniny) s nízkým traumatem ve věku >= 18 (např. zlomenina spojená s pádem ze stoje nebo méně).
• Subjekty s nízkou BMD: DXA BMD T skóre menší nebo rovné 2,5 v LS, celé kyčli, krčku femuru nebo distálním radiu, kteří neměli zlomeninu.
• Kontrolní subjekty: DXA BMD T skóre vyšší nebo rovné 1,0 v LS, celé kyčli, krčku femuru a distálním radiu, kteří neměli zlomeninu.
• Všechny subjekty musí používat vhodné antikoncepční metody k zabránění otěhotnění po dobu trvání léčby teriparatidem.

Kritéria vyloučení:

• Sekundární příčiny osteoporózy.
• Poruchy minerálního metabolismu: primární nebo sekundární hyperparatyreóza (sérový intaktní PTH > 65 pg/ml), nedostatek vitaminu D (sérové ​​25OHD < 30 ng/ml), hyperkalciurie (>300 mg/g kreatininu), Pagetova choroba, klinická osteomalacie, osteogeneze nedokonalá (OI).
• Nedávné těhotenství nebo laktace (během minulého roku).
• Prodloužená amenorea (> 6 měsíců) během reprodukčních let (kromě těhotenství nebo kojení).
• Anamnéza mentální anorexie.
• Malignita, kromě vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže.
• Endokrinopatie: hypertyreóza (zvýšený sérový tyroxin a/nebo suprese TSH), neléčená hypotyreóza, Cushingův syndrom, adenom hypofýzy vylučující prolaktin.
• Renální insuficience (sérový kreatinin nad horní hranicí ženského normálního rozmezí).
• Onemocnění jater (AST, ALT, bilirubin, celková aktivita alkalické fosfatázy nad horní hranicí normy).
• Střevní poruchy (celiakie, pankreatická insuficience, zánětlivé onemocnění střev).
• Anamnéza nebo současné užívání glukokortikoidů, antikonvulziv, antikoagulancií, diuretik, metotrexátu.
• Současné použití depotních přípravků progesteronu nebo agonistů GnRH.
• Současné využití farmakoterapie osteoporózy (estrogenové přípravky jiné než antikoncepce, raloxifen, bisfosfonáty, kalcitonin, PTH). Subjekty, které souhlasí s ukončením užívání těchto léků, budou způsobilé k účasti 6 měsíců po ukončení léčby raloxifenem nebo kalcitoninem a 12 měsíců po ukončení léčby bisfosfonáty. Celková expozice bisfosfonátů musí být < 1 rok. Subjekty, které užívaly PTH kdykoli v minulosti, nebudou způsobilé.
• Další kontraindikace k použití teriparatidu: Nevysvětlitelná zvýšená celková nebo kostně specifická alkalická fosfatáza nebo předchozí radiační terapie zevním paprskem nebo implantátem zahrnující skelet.