Forteo para o tratamento da osteoporose inexplicável em mulheres na pré-menopausa (IOPForteo)

Critério de inclusão:

• Mulheres na pré-menopausa de todas as raças.
• De 20 a 48 anos.
• Menstruações regulares (pelo menos 8 períodos nos últimos 12 meses).
• FSH < 20 mIU/ml durante a fase folicular precoce, para excluir mulheres na perimenopausa.
• Indivíduos com fratura: fratura(s) documentada(s) por baixo trauma na idade >= 18 (por exemplo, fratura associada a uma queda da própria altura ou menos).
• Indivíduos com baixa DMO: pontuação DXA BMD T menor ou igual a 2,5 no LS, quadril total, colo do fêmur ou rádio distal, que não tiveram fratura.
• Sujeitos de controle: pontuação DXA BMD T maior ou igual a 1,0 no LS, quadril total, colo do fêmur e rádio distal, que não tiveram fratura.
• Todos os indivíduos devem usar métodos anticoncepcionais apropriados para prevenir a gravidez durante o tratamento com teriparatida.

Critério de exclusão:

• Causas Secundárias da Osteoporose.
• Distúrbios do metabolismo mineral: hiperparatireoidismo primário ou secundário (PTH sérico intacto > 65 pg/ml), deficiência de vitamina D (sérico 25OHD < 30 ng/ml), hipercalciúria (>300 mg/g creatinina), doença de Paget, osteomalacia clínica, osteogênese imperfeita (OI).
• Gravidez ou lactação recente (no último ano).
• Amenorréia prolongada (> 6 meses) durante os anos reprodutivos (exceto durante a gravidez ou lactação).
• História de anorexia nervosa.
• Malignidade, exceto carcinoma basocelular ou escamoso curado da pele.
• Endocrinopatia: hipertireoidismo (tiroxina sérica elevada e/ou TSH suprimido), hipotireoidismo não tratado, síndrome de Cushing, adenoma hipofisário secretor de prolactina.
• Insuficiência renal (creatinina sérica acima do limite superior da faixa normal feminina).
• Doença hepática (AST, ALT, bilirrubina, atividade da fosfatase alcalina total acima do limite superior normal).
• Distúrbios intestinais (doença celíaca, insuficiência pancreática, doença inflamatória intestinal).
• Histórico ou uso atual de glicocorticóides, anticonvulsivantes, anticoagulantes, diuréticos, metotrexato.
• Uso atual de preparações de depósito de progesterona ou agonistas de GnRH.
• Uso atual de terapias medicamentosas para osteoporose (preparações de estrogênio que não sejam anticoncepcionais, raloxifeno, bisfosfonatos, calcitonina, PTH). Os indivíduos que concordarem em interromper o uso desses medicamentos serão elegíveis para participar 6 meses após a interrupção do raloxifeno ou calcitonina e 12 meses após a interrupção dos bisfosfonatos. A exposição total aos bisfosfonatos deve ser < 1 ano. Indivíduos que tomaram PTH a qualquer momento no passado não serão elegíveis.
• Contra-indicações adicionais ao uso de teriparatida: Fosfatase alcalina total ou específica do osso elevada inexplicavelmente ou radioterapia anterior por feixe externo ou implante envolvendo o esqueleto.