骨盤臓器脱の矯正中または矯正後の腹圧性尿失禁の治療
骨盤臓器脱の矯正と腹圧性尿失禁の予防治療 vs. 骨盤臓器脱の矯正とその後の腹圧性尿失禁の治療
経産婦における骨盤臓器脱（POP）の発生率は 50% 以上と推定されています。 さまざまな泌尿器、腸、性的症状が POP に関連している可能性があります。 さらに、POP の外科的矯正を受けた女性の一部は術後に尿失禁を起こす可能性があり、そのため、これが真のストレス型または混合型として継続する場合は、2 回目の外科的介入が必要になる可能性があります。 この提案では、術後尿失禁の発生率を減らすことを目的として、POP修復介入に予防的失禁処置を追加することが広く提案されているが、潜在的な利点と潜在的な欠点のバランスをとる必要がある。
これらの考慮事項に基づいて、この試験の目的は、腹圧性尿失禁のない POP の女性に対する 2 つの異なる手術戦略を比較することです。 具体的には、POP の矯正に予防的失禁手順を関連付け、それに従うことの有効性が比較されます。
調査の概要
詳細な説明
腹圧性尿失禁に関連していないPOPの女性が登録され、2つの群(グループAおよびB)に無作為化されます。 A グループの患者は独自の手術（POP の矯正と予防的失禁処置）で治療されますが、B グループの患者では POP が外科的に矯正され、腹圧性尿失禁または混合性術後失禁の場合には腹圧性尿失禁に対するさらなる介入が行われます。仕立てられる。
適格なすべての患者は、人体測定、臨床、ホルモン、超音波検査、尿力学評価からなるベースライン評価を受けます。 研究中に、各患者の臨床転帰と有害な経験が評価されます。
データは治療意図の原則を使用して分析され、0.05 以下の P 値は有意とみなされます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Catanzaro、イタリア、88100
- "Pugliese" Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 骨盤臓器脱ステージ 2 ～ 3
- 自覚的腹圧性尿失禁がないこと
除外基準:
- 妊娠
- 産後12か月未満
- 膀胱機能に影響を与えることが知られている全身疾患
- 現在の化学療法または放射線療法
- 尿道憩室、細胞増殖術、または人工括約筋
- 最近の骨盤手術
- 患者の年齢が18歳未満および80歳以上
- 過去の骨盤手術、糖尿病、膠原病
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
ユニークな手術
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アクティブコンパレータ：2
二重手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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効能（治癒率）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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再発率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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故障率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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術中合併症発生率
時間枠：ある日
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ある日
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術後合併症率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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性機能
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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