Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av stressinkontinens i urinen under eller efter korrigering av bäckenorganframfall

5 april 2013 uppdaterad av: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Korrigering av bäckenorgansframfall plus förebyggande behandling av stressinkontinens i urinen vs. korrigering av framfall i bäckenorganen följt av behandling av stressinkontinens i urinvägarna

Incidensen av bäckenorganframfall (POP) hos parösa kvinnor uppskattas till över 50 %. En mängd olika urin-, tarm- och sexuella symtom kan vara associerade med POP. Dessutom kan en del av kvinnorna som genomgick en kirurgisk korrigering av POP uppträda postoperativ urininkontinens och, om detta sistnämnda uppträder som äkta stresstyp eller blandad typ, kan ett andra kirurgiskt ingrepp behövas. I detta förslag, i syfte att minska förekomsten av postoperativ urininkontinens, har tillägget av ett förebyggande kontinensförfarande till ett POP-reparationsingrepp föreslagits allmänt, men de potentiella fördelarna måste balanseras mot potentiella nackdelar.

Baserat på dessa överväganden kommer syftet med denna studie att vara att jämföra två olika kirurgiska strategier för kvinnor med POP utan urininkontinens. Specifikt kommer effektiviteten att associera och följa ett förebyggande kontinensförfarande till korrigering av POP jämföras.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kvinnor med POP som inte är associerat med urinstressinkontinens kommer att registreras och randomiseras i två armar (grupp A och B). Patienter i grupp A kommer att behandlas med unik kirurgi (korrigering av POP plus förebyggande kontinensprocedurer), medan POP hos patienter i grupp B kommer att korrigeras kirurgiskt och, i händelse av stress eller blandad postoperativ inkontinens, kommer ytterligare en intervention för urininkontinens vara skräddarsydda.

Alla kvalificerade patienter kommer att genomgå en baslinjebedömning bestående av antropometriska, kliniska, hormonella, ultraljuds- och urodynamiska utvärderingar. Under studien kommer de kliniska resultaten och den negativa upplevelsen att utvärderas hos varje patient.

Data kommer att analyseras med användning av intention-to-treat-principen och ett P-värde på 0,05 eller mindre kommer att anses vara signifikant.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bäckenorganframfall steg 2-3
  • Frånvaro av subjektiv urinstressinkontinens

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • <12 månader efter förlossningen
  • systemisk sjukdom som är känd för att påverka blåsfunktionen
  • aktuell kemoterapi eller strålbehandling
  • urinrörsdivertikel, förstärkningscytoplastik eller konstgjord sfinkter
  • nyligen bäckenoperation
  • patientålder under 18 och över 80
  • någon tidigare bäckenkirurgi, diabetes mellitus och kollagensjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
unik operation
Procedur: korrigering av POP plus förebyggande kontinensförfarande
Aktiv komparator: 2
Dubbel operation
Procedur: POP-operation följt av ett eventuellt inkontinensförfarande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
effektivitet (botningshastighet)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återfallsfrekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
livskvalité
Tidsram: 12 månader
12 månader
Antalet misslyckanden
Tidsram: 12 månader
12 månader
frekvens av intraoperativa komplikationer
Tidsram: en dag
en dag
postoperativa komplikationer
Tidsram: 12 månader
12 månader
sexuell funktion
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Magna Graecia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

16 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 april 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2013

Senast verifierad

1 april 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 01/2008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera