Tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo durante o después de la corrección del prolapso de órganos pélvicos
Corrección del prolapso de órganos pélvicos más tratamiento preventivo de la incontinencia urinaria de esfuerzo versus corrección del prolapso de órganos pélvicos seguido de tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo
La incidencia de prolapso de órganos pélvicos (POP) en mujeres con hijos se estima en más del 50%. Una variedad de síntomas urinarios, intestinales y sexuales pueden estar asociados con el POP. Además, una proporción de mujeres que se sometieron a una corrección quirúrgica del POP pueden presentar incontinencia urinaria posquirúrgica y, por lo tanto, si esta última se presenta como de estrés genuina o mixta, puede ser necesaria una segunda intervención quirúrgica. En esta propuesta, con el objetivo de reducir la incidencia de incontinencia urinaria posoperatoria, se ha propuesto ampliamente agregar un procedimiento preventivo de continencia a una intervención de reparación del POP, pero es necesario sopesar los posibles beneficios frente a las posibles desventajas.
Sobre la base de estas consideraciones, el objetivo de este ensayo será comparar dos estrategias quirúrgicas diferentes para mujeres con POP sin incontinencia urinaria de esfuerzo. En concreto, se comparará la eficacia de asociar y seguir un procedimiento preventivo de continencia a la corrección del POP.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las mujeres con POP no asociado a incontinencia urinaria de esfuerzo serán inscritas y aleatorizadas en dos brazos (grupos A y B). Las pacientes del grupo A serán tratadas con cirugía única (corrección del POP más procedimiento preventivo de continencia), mientras que en las pacientes del grupo B el POP será corregido quirúrgicamente y, en caso de incontinencia postoperatoria de esfuerzo o mixta, se realizará una nueva intervención para la incontinencia urinaria de esfuerzo. ser adaptado
Todos los pacientes elegibles se someterán a una evaluación inicial que consistirá en evaluaciones antropométricas, clínicas, hormonales, ultrasonográficas y urodinámicas. Durante el estudio se evaluarán los resultados clínicos y la experiencia adversa en cada paciente.
Los datos se analizarán utilizando el principio de intención de tratar y un valor de P de 0,05 o menos se considerará significativo.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de órganos pélvicos etapa 2-3
- Ausencia de incontinencia urinaria de esfuerzo subjetiva
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- <12 meses posparto
- enfermedad sistémica conocida por afectar la función de la vejiga
- quimioterapia o radioterapia actual
- divertículo uretral, citoplastia de aumento o esfínter artificial
- cirugía pélvica reciente
- edad del paciente menor de 18 años y mayor de 80
- cualquier cirugía pélvica previa, diabetes mellitus y enfermedad del colágeno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: 1
cirugía única
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Comparador activo: 2
Cirugía doble
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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eficacia (tasa de curación)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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calidad de vida
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
|
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Tasa de fracaso
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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tasa de complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: un día
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un día
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tasa de complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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función sexual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 01/2008
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