Virtsan stressiinkontinenssin hoito lantion prolapsin korjaamisen aikana tai sen jälkeen
Lantion prolapsin korjaus Plus Virtsan stressiinkontinenssin ennaltaehkäisevä hoito vs. Lantion prolapsin korjaus, jota seuraa virtsan stressiinkontinenssin hoito
Lantion prolapsin (POP) ilmaantuvuus synnyttäneillä naisilla on arviolta yli 50 %. POP:iin voi liittyä erilaisia virtsa-, suolisto- ja seksuaalisia oireita. Lisäksi osa naisista, joille tehtiin kirurginen POP-korjaus, voi aiheuttaa leikkauksen jälkeistä virtsanpidätyskyvyttömyyttä, ja näin ollen, jos tämä on aitoa stressityyppiä tai sekatyyppistä, voidaan tarvita toinen kirurginen toimenpide. Tässä ehdotuksessa on laajalti ehdotettu ennaltaehkäisevän pidätyskyvyttömyyden lisäämistä POP-korjaustoimenpiteeseen, jonka tarkoituksena on vähentää leikkauksen jälkeisen virtsankarkailun esiintyvyyttä, mutta mahdolliset hyödyt on tasapainotettava mahdollisten haittojen kanssa.
Näiden näkökohtien perusteella tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata kahta erilaista kirurgista strategiaa naisille, joilla on POP ilman virtsan stressiinkontinenssia. Erityisesti verrataan tehokkuutta liittää POP:n korjaamiseen ja noudattaa ennaltaehkäisevää pidätyskyvyttömyyttä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset, joilla on POP, joka ei liity virtsan stressiinkontinenssiin, otetaan mukaan ja satunnaistetaan kahteen haaraan (ryhmät A ja B). Ryhmän A potilaat hoidetaan ainutlaatuisella leikkauksella (POP:n korjaus ja ennaltaehkäisevä pidätyskyvyttömyysmenettely), kun taas ryhmän B potilailla POP korjataan kirurgisesti ja stressin tai sekalaisen postoperatiivisen inkontinenssin tapauksessa lisäinterventio virtsan stressiinkontinenssiin. olla räätälöityjä.
Kaikille kelvollisille potilaille tehdään perusarviointi, joka koostuu antropometrisista, kliinisistä, hormonaalisista, ultraääni- ja urodynaamisista arvioinneista. Tutkimuksen aikana kliiniset tulokset ja haitalliset kokemukset arvioidaan jokaisen potilaan kohdalla.
Tiedot analysoidaan käyttämällä aikomus-hoitoperiaatetta, ja P-arvoa 0,05 tai vähemmän pidetään merkittävänä.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lantion prolapsi vaihe 2-3
- Subjektiivisen virtsan stressiinkontinenssin puuttuminen
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus
- <12 kuukautta synnytyksen jälkeen
- systeeminen sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan virtsarakon toimintaan
- nykyinen kemoterapia tai sädehoito
- virtsaputken divertikulaari, augmentaatiosytoplastia tai keinotekoinen sulkijalihas
- äskettäinen lantioleikkaus
- potilaiden ikä alle 18 ja yli 80
- mikä tahansa aikaisempi lantionleikkaus, diabetes mellitus ja kollageenisairaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 1
ainutlaatuinen leikkaus
|
|
|
Active Comparator: 2
Kaksoisleikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
tehokkuus (paranemisnopeus)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Epäonnistumisprosentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
intraoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
postoperatiivisten komplikaatioiden määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
seksuaalinen toiminta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/2008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .