Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение стрессового недержания мочи во время или после коррекции пролапса тазовых органов

5 апреля 2013 г. обновлено: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Коррекция пролапса тазовых органов плюс профилактическое лечение стрессового недержания мочи по сравнению с коррекцией пролапса тазовых органов с последующим лечением стрессового недержания мочи

Частота пролапса тазовых органов (ПТО) у рожавших женщин оценивается более чем в 50%. Различные мочевые, кишечные и половые симптомы могут быть связаны с POP. Кроме того, у части женщин, перенесших хирургическую коррекцию пролапса мочевого пузыря, может возникнуть послеоперационное недержание мочи, и, таким образом, если последнее проявляется как истинное стрессовое или смешанное, может потребоваться повторное хирургическое вмешательство. В этом предложении, с целью снижения частоты послеоперационного недержания мочи, широко предлагалось добавление профилактической процедуры удержания мочи к вмешательству по восстановлению пролапса, но потенциальные преимущества должны быть сбалансированы с потенциальными недостатками.

Исходя из этих соображений, целью данного исследования будет сравнение двух различных хирургических стратегий у женщин с пролапсом мочевого пузыря без стрессового недержания мочи. В частности, будет сравниваться эффективность связывания и соблюдения профилактической процедуры воздержания с коррекцией пролапса мочевого пузыря.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Женщины с пролапсом мочевого пузыря, не связанным со стрессовым недержанием мочи, будут включены и рандомизированы в две группы (группы А и В). Пациентам группы А будет проведено уникальное хирургическое лечение (коррекция пролапса мочевого пузыря плюс профилактическая процедура по удержанию мочи), в то время как у пациентов группы В пролапс пролапса будет исправлен хирургическим путем, а в случае стрессового или смешанного послеоперационного недержания мочи будет проведено дополнительное вмешательство по поводу недержания мочи при напряжении. быть адаптированы.

Все пациенты, имеющие право на участие, будут проходить базовую оценку, состоящую из антропометрических, клинических, гормональных, ультразвуковых и уродинамических оценок. В ходе исследования у каждого пациента будут оцениваться клинические результаты и побочные эффекты.

Данные будут анализироваться с использованием принципа намерения лечить, и значение P 0,05 или менее будет считаться значимым.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Catanzaro, Италия, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пролапс тазовых органов 2-3 стадии
  • Отсутствие субъективного стрессового недержания мочи

Критерий исключения:

  • беременность
  • <12 месяцев после родов
  • известное системное заболевание, влияющее на функцию мочевого пузыря
  • текущая химиотерапия или лучевая терапия
  • дивертикул уретры, аугментационная цитопластика или искусственный сфинктер
  • недавняя операция на органах малого таза
  • возраст пациентов до 18 и старше 80 лет
  • любые предыдущие операции на органах малого таза, сахарный диабет и коллагенозы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
уникальная операция
Процедура: коррекция пролапса мочевого пузыря плюс превентивная процедура воздержания
Активный компаратор: 2
Двойная операция
Процедура: Операция POP с последующей возможной процедурой недержания мочи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
эффективность (скорость излечения)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота рецидивов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
качество жизни
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Интенсивность отказов
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
частота интраоперационных осложнений
Временное ограничение: один день
один день
частота послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
сексуальная функция
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Magna Graecia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2013 г.

Последняя проверка

1 апреля 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/2008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться