盆腔器官脱垂矫正期间或之后压力性尿失禁的治疗
2013年4月5日 更新者：Stefano Palomba、University Magna Graecia
盆腔器官脱垂矫正加预防性治疗压力性尿失禁与盆腔器官脱垂矫正后治疗压力性尿失禁
据估计，经产妇女盆腔器官脱垂 (POP) 的发生率超过 50%。 多种泌尿、肠道和性症状可能与 POP 有关。 此外，一部分接受 POP 手术矫正的女性可能会出现术后尿失禁，因此，如果这最后表现为真正的压力型或混合型，则可能需要进行第二次手术干预。 在本提案中，为了减少术后尿失禁的发生率，广泛提议在 POP 修复干预中增加预防性尿失禁程序，但需要权衡潜在的好处和潜在的缺点。
基于这些考虑，本试验的目的是比较两种不同的手术策略，用于治疗没有压力性尿失禁的 POP 女性。 具体来说，将比较关联和遵循预防性节制程序与纠正 POP 的功效。
研究概览
详细说明
患有与压力性尿失禁无关的 POP 的女性将被招募并随机分为两组（A 组和 B 组）。 A 组患者将接受独特的手术治疗（POP 矫正加预防性失禁手术），而 B 组患者 POP 将通过手术矫正，如果出现压力性或混合性术后尿失禁，将进一步干预压力性尿失禁量身定做。
所有符合条件的患者都将接受基线评估，包括人体测量、临床、激素、超声和尿动力学评估。 在研究期间，将评估每位患者的临床结果和不良经历。
数据将使用意向治疗原则进行分析，0.05 或更小的 P 值将被视为显着。
研究类型
介入性
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Catanzaro、意大利、88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 盆腔器官脱垂2-3期
- 没有主观压力性尿失禁
排除标准：
- 怀孕
- <产后12个月
- 已知会影响膀胱功能的全身性疾病
- 目前的化疗或放疗
- 尿道憩室、增强细胞成形术或人工括约肌
- 最近的骨盆手术
- 患者年龄在 18 岁以下和 80 岁以上
- 任何以前的盆腔手术、糖尿病和胶原病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：1个
独特的手术
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有源比较器：2个
双手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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疗效（治愈率）
大体时间：12个月
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
复发率
大体时间：12个月
|
12个月
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生活质量
大体时间：12个月
|
12个月
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失败率
大体时间：12个月
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12个月
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术中并发症发生率
大体时间：一天
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一天
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术后并发症发生率
大体时间：12个月
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12个月
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性功能
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2008年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2008年6月13日
首次发布 (估计)
2008年6月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年4月5日
最后验证
2013年4月1日
更多信息
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