Leczenie wysiłkowego nietrzymania moczu w trakcie lub po korekcji wypadania narządów miednicy mniejszej
Korekta wypadania narządów miednicy mniejszej oraz profilaktyka wysiłkowego nietrzymania moczu vs. korekcja wypadania narządów miednicy mniejszej z późniejszym leczeniem wysiłkowego nietrzymania moczu
Częstość występowania wypadania narządów miednicy mniejszej (POP) u kobiet rodzących szacuje się na ponad 50%. Różnorodne objawy ze strony układu moczowego, jelit i narządów płciowych mogą być związane z POP. Ponadto u części kobiet poddanych chirurgicznej korekcji POP może wystąpić pooperacyjne nietrzymanie moczu, a zatem jeśli to ostatnie objawia się jako typ wysiłkowy lub mieszany, może być wymagana druga interwencja chirurgiczna. W tej propozycji, mając na celu zmniejszenie częstości występowania pooperacyjnego nietrzymania moczu, szeroko zaproponowano dodanie zapobiegawczej procedury trzymania moczu do interwencji naprawczej POP, ale potencjalne korzyści należy zrównoważyć z potencjalnymi wadami.
Na podstawie tych rozważań celem tego badania będzie porównanie dwóch różnych strategii chirurgicznych u kobiet z POP bez wysiłkowego nietrzymania moczu. Konkretnie, porównana zostanie skuteczność skojarzenia i przestrzegania procedury zapobiegawczej wstrzemięźliwości z korekcją POP.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Kobiety z POP niezwiązanym z wysiłkowym nietrzymaniem moczu zostaną włączone i losowo przydzielone do dwóch ramion (grupy A i B). Pacjenci z grupy A będą leczeni unikalną operacją (korekta POP plus zabieg profilaktyczny), natomiast w grupie B POP będą operowani, a w przypadku wysiłkowego lub mieszanego nietrzymania moczu pooperacyjnego dalsza interwencja z powodu wysiłkowego nietrzymania moczu. być dopasowanym.
Wszyscy kwalifikujący się pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie obejmującej ocenę antropometryczną, kliniczną, hormonalną, ultrasonograficzną i urodynamiczną. Podczas badania wyniki kliniczne i działania niepożądane zostaną ocenione u każdego pacjenta.
Dane będą analizowane przy użyciu zasady zamiaru leczenia, a wartość P wynosząca 0,05 lub mniej zostanie uznana za istotną.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Catanzaro, Włochy, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wypadanie narządów miednicy mniejszej stopnia 2-3
- Brak subiektywnego wysiłkowego nietrzymania moczu
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- <12 miesięcy po porodzie
- choroba ogólnoustrojowa, o której wiadomo, że wpływa na czynność pęcherza moczowego
- aktualna chemioterapia lub radioterapia
- uchyłka cewki moczowej, cytoplastyka augmentacyjna lub sztuczny zwieracz
- niedawna operacja miednicy
- wiek pacjenta poniżej 18 lat i powyżej 80 lat
- wszelkie wcześniejsze operacje miednicy, cukrzyca i choroba kolagenowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: 1
unikalny zabieg
|
|
|
Aktywny komparator: 2
Podwójna operacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
skuteczność (wskaźnik wyleczeń)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
jakość życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
Współczynnik awaryjności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
odsetek powikłań śródoperacyjnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
pewnego dnia
|
|
odsetek powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
funkcja seksualna
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01/2008
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .