Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van urine-stressincontinentie tijdens of na correctie van bekkenorgaanverzakking

5 april 2013 bijgewerkt door: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Correctie van bekkenorgaanverzakking plus preventieve behandeling van urine-stressincontinentie versus correctie van bekkenorgaanverzakking gevolgd door behandeling van urine-stressincontinentie

De incidentie van bekkenorgaanverzakking (POP) bij pareuze vrouwen wordt geschat op meer dan 50%. Een verscheidenheid aan urinaire, darm- en seksuele symptomen kan in verband worden gebracht met POP. Bovendien kan bij een deel van de vrouwen die een chirurgische correctie van POP hebben ondergaan postoperatieve urine-incontinentie optreden, en dus kan een tweede chirurgische ingreep nodig zijn als dit laatste zich voordoet als een echt stresstype of een gemengd type. In dit voorstel, met als doel de incidentie van postoperatieve urine-incontinentie te verminderen, is de toevoeging van een preventieve continentieprocedure aan een POP-reparatie-interventie algemeen voorgesteld, maar de potentiële voordelen moeten worden afgewogen tegen mogelijke nadelen.

Op basis van deze overwegingen zal het doel van deze studie zijn om twee verschillende chirurgische strategieën voor vrouwen met POP zonder urine-incontinentie te vergelijken. Concreet zal de doeltreffendheid van het associëren en volgen van een preventieve continentieprocedure met de correctie van POP worden vergeleken.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Vrouwen met POP die niet geassocieerd zijn met urinaire stress-incontinentie zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee armen (groep A en B). Patiënten van groep A zullen worden behandeld met een unieke operatie (correctie van POP plus preventieve continentieprocedure), terwijl patiënten van groep B POP operatief zullen worden gecorrigeerd en, in geval van stress of gemengde postoperatieve incontinentie, een verdere interventie voor urine-stressincontinentie zal zijn op maat zijn.

Alle patiënten die in aanmerking komen, ondergaan een basisbeoordeling bestaande uit antropometrische, klinische, hormonale, echografische en urodynamische evaluaties. Tijdens de studie zullen de klinische resultaten en de nadelige ervaring bij elke patiënt worden geëvalueerd.

De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe en een P-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Catanzaro, Italië, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bekkenorgaanverzakking stadium 2-3
  • Afwezigheid van subjectieve urinaire stress-incontinentie

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • <12 maanden na de bevalling
  • systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de blaasfunctie beïnvloedt
  • huidige chemotherapie of bestralingstherapie
  • urethrale divertikel, augmentatiecytoplastiek of kunstmatige sluitspier
  • recente bekkenoperatie
  • patiënt leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 80
  • elke eerdere bekkenoperatie, diabetes mellitus en collageenziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
unieke operatie
Actieve vergelijker: 2
Dubbele operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
werkzaamheid (genezingspercentage)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: op een dag
op een dag
percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juni 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 juni 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juni 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2013

Laatst geverifieerd

1 april 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren