- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00697489
Behandeling van urine-stressincontinentie tijdens of na correctie van bekkenorgaanverzakking
Correctie van bekkenorgaanverzakking plus preventieve behandeling van urine-stressincontinentie versus correctie van bekkenorgaanverzakking gevolgd door behandeling van urine-stressincontinentie
De incidentie van bekkenorgaanverzakking (POP) bij pareuze vrouwen wordt geschat op meer dan 50%. Een verscheidenheid aan urinaire, darm- en seksuele symptomen kan in verband worden gebracht met POP. Bovendien kan bij een deel van de vrouwen die een chirurgische correctie van POP hebben ondergaan postoperatieve urine-incontinentie optreden, en dus kan een tweede chirurgische ingreep nodig zijn als dit laatste zich voordoet als een echt stresstype of een gemengd type. In dit voorstel, met als doel de incidentie van postoperatieve urine-incontinentie te verminderen, is de toevoeging van een preventieve continentieprocedure aan een POP-reparatie-interventie algemeen voorgesteld, maar de potentiële voordelen moeten worden afgewogen tegen mogelijke nadelen.
Op basis van deze overwegingen zal het doel van deze studie zijn om twee verschillende chirurgische strategieën voor vrouwen met POP zonder urine-incontinentie te vergelijken. Concreet zal de doeltreffendheid van het associëren en volgen van een preventieve continentieprocedure met de correctie van POP worden vergeleken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen met POP die niet geassocieerd zijn met urinaire stress-incontinentie zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in twee armen (groep A en B). Patiënten van groep A zullen worden behandeld met een unieke operatie (correctie van POP plus preventieve continentieprocedure), terwijl patiënten van groep B POP operatief zullen worden gecorrigeerd en, in geval van stress of gemengde postoperatieve incontinentie, een verdere interventie voor urine-stressincontinentie zal zijn op maat zijn.
Alle patiënten die in aanmerking komen, ondergaan een basisbeoordeling bestaande uit antropometrische, klinische, hormonale, echografische en urodynamische evaluaties. Tijdens de studie zullen de klinische resultaten en de nadelige ervaring bij elke patiënt worden geëvalueerd.
De gegevens worden geanalyseerd volgens het intention-to-treat-principe en een P-waarde van 0,05 of minder wordt als significant beschouwd.
Studietype
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Catanzaro, Italië, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bekkenorgaanverzakking stadium 2-3
- Afwezigheid van subjectieve urinaire stress-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- <12 maanden na de bevalling
- systemische ziekte waarvan bekend is dat deze de blaasfunctie beïnvloedt
- huidige chemotherapie of bestralingstherapie
- urethrale divertikel, augmentatiecytoplastiek of kunstmatige sluitspier
- recente bekkenoperatie
- patiënt leeftijd jonger dan 18 en ouder dan 80
- elke eerdere bekkenoperatie, diabetes mellitus en collageenziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
unieke operatie
|
|
|
Actieve vergelijker: 2
Dubbele operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
werkzaamheid (genezingspercentage)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Mislukkingspercentage
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
intra-operatieve complicaties
Tijdsspanne: op een dag
|
op een dag
|
|
percentage postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
seksuele functie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/2008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .