골반 장기 탈출증 교정 중 또는 교정 후 요실금의 치료
골반 장기 탈출증 교정 및 요실금의 예방적 치료 vs. 골반 장기 탈출 교정 후 요실금 치료
산부인과 여성의 골반 장기 탈출증(POP) 발생률은 50% 이상으로 추정됩니다. 다양한 비뇨기, 장 및 성 증상이 POP와 연관될 수 있습니다. 또한 POP의 외과적 교정을 받은 여성의 비율은 수술 후 요실금이 발생할 수 있으므로 이것이 마지막으로 진정한 스트레스형 또는 혼합형으로 나타나면 2차 수술이 필요할 수 있습니다. 이 제안에서는 수술 후 요실금 발생률을 줄이기 위해 예방적 요실금 절차를 POP 수리 개입에 추가하는 것이 널리 제안되었지만 잠재적인 이점과 잠재적인 단점이 균형을 이룰 필요가 있습니다.
이러한 고려 사항을 바탕으로 이 시험의 목적은 복압성 요실금이 없는 POP 여성을 위한 두 가지 다른 수술 전략을 비교하는 것입니다. 구체적으로, POP의 교정에 대한 예방적 요실금 절차를 연관시키고 따르는 효능을 비교할 것이다.
연구 개요
상세 설명
복압성 요실금과 연관되지 않은 POP가 있는 여성을 등록하고 두 군(그룹 A 및 B)에 무작위 배정합니다. A군 환자는 단독 수술(POP 교정 + 예방적 요실금 시술)을 시행하는 반면, B군 환자는 POP 교정술을 시행하고 복압성 요실금이나 혼합형 수술 후 요실금이 있는 경우에는 복압성 요실금에 대한 추가 중재를 시행합니다. 맞춤형.
적격한 모든 환자는 인체 측정, 임상, 호르몬, 초음파 및 요역학 평가로 구성된 기본 평가를 받게 됩니다. 연구 동안 임상 결과 및 부작용은 각 환자에서 평가됩니다.
데이터는 치료 의도 원칙을 사용하여 분석되며 0.05 이하의 P 값은 유의미한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Catanzaro, 이탈리아, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 골반 장기 탈출증 2-3기
- 주관적 요실금의 부재
제외 기준:
- 임신
- 산후 12개월 미만
- 방광 기능에 영향을 미치는 것으로 알려진 전신 질환
- 현재 화학 요법 또는 방사선 요법
- 요도 게실, 확대 세포 성형술 또는 인공 괄약근
- 최근 골반 수술
- 18세 미만 및 80세 이상 환자 연령
- 이전의 골반 수술, 진성 당뇨병 및 콜라겐 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
독특한 수술
|
|
|
활성 비교기: 2
이중 수술
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
효능(치유율)
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
재발률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
삶의 질
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
실패율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
수술 중 합병증 비율
기간: 어느 날
|
어느 날
|
|
수술 후 합병증 비율
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
성기능
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .