- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00697489
Behandling av stressinkontinens i urin under eller etter korrigering av bekkenorganprolaps
Korreksjon av bekkenorganprolaps Pluss forebyggende behandling av stressinkontinens i urinen vs. korrigering av prolaps i bekkenorganene etterfulgt av behandling av stressinkontinens i urinveiene
Forekomsten av bekkenorganprolaps (POP) hos parøse kvinner er estimert over 50 %. En rekke urin-, tarm- og seksuelle symptomer kan være assosiert med POP. Dessuten kan en andel av kvinner som gjennomgikk en kirurgisk korreksjon av POP oppstå post-kirurgisk urininkontinens, og hvis denne siste viser seg som ekte stress-type eller blandet-type, kan det være nødvendig med en ny kirurgisk intervensjon. I dette forslaget, med sikte på å redusere forekomsten av postoperativ urininkontinens, har tillegg av en forebyggende kontinensprosedyre til en POP-reparasjonsintervensjon blitt mye foreslått, men de potensielle fordelene må balanseres mot potensielle ulemper.
Basert på disse betraktningene vil målet med denne studien være å sammenligne to ulike kirurgiske strategier for kvinner med POP uten urinstressinkontinens. Spesifikt vil effekten av å assosiere og følge en forebyggende kontinensprosedyre til korrigering av POP bli sammenlignet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kvinner med POP som ikke er assosiert med urinstressinkontinens vil bli registrert og randomisert i to armer (gruppe A og B). Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med unik kirurgi (korrigering av POP pluss forebyggende kontinensprosedyre), mens hos pasienter i gruppe B vil POP bli korrigert kirurgisk og, i tilfelle stress eller blandet postoperativ inkontinens, vil en ytterligere intervensjon for urinstressinkontinens være skreddersydd.
Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå baselinevurdering bestående av antropometriske, kliniske, hormonelle, ultrasonografiske og urodynamiske evalueringer. I løpet av studien vil de kliniske resultatene og den negative opplevelsen bli evaluert hos hver pasient.
Data vil bli analysert ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsippet og en P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som signifikant.
Studietype
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bekkenorganprolaps stadium 2-3
- Fravær av subjektiv urinstressinkontinens
Ekskluderingskriterier:
- svangerskap
- <12 måneder etter fødselen
- systemisk sykdom kjent for å påvirke blærefunksjonen
- gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
- urethral divertikel, forstørrelsescytoplastikk eller kunstig lukkemuskel
- nylig bekkenoperasjon
- pasientalder under 18 og over 80
- tidligere bekkenoperasjoner, diabetes mellitus og kollagensykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
unik operasjon
|
|
|
Aktiv komparator: 2
Dobbel kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
effekt (kureringshastighet)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Strykprosent
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
intraoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
frekvens av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01/2008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .