Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av stressinkontinens i urin under eller etter korrigering av bekkenorganprolaps

5. april 2013 oppdatert av: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Korreksjon av bekkenorganprolaps Pluss forebyggende behandling av stressinkontinens i urinen vs. korrigering av prolaps i bekkenorganene etterfulgt av behandling av stressinkontinens i urinveiene

Forekomsten av bekkenorganprolaps (POP) hos parøse kvinner er estimert over 50 %. En rekke urin-, tarm- og seksuelle symptomer kan være assosiert med POP. Dessuten kan en andel av kvinner som gjennomgikk en kirurgisk korreksjon av POP oppstå post-kirurgisk urininkontinens, og hvis denne siste viser seg som ekte stress-type eller blandet-type, kan det være nødvendig med en ny kirurgisk intervensjon. I dette forslaget, med sikte på å redusere forekomsten av postoperativ urininkontinens, har tillegg av en forebyggende kontinensprosedyre til en POP-reparasjonsintervensjon blitt mye foreslått, men de potensielle fordelene må balanseres mot potensielle ulemper.

Basert på disse betraktningene vil målet med denne studien være å sammenligne to ulike kirurgiske strategier for kvinner med POP uten urinstressinkontinens. Spesifikt vil effekten av å assosiere og følge en forebyggende kontinensprosedyre til korrigering av POP bli sammenlignet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kvinner med POP som ikke er assosiert med urinstressinkontinens vil bli registrert og randomisert i to armer (gruppe A og B). Pasienter i gruppe A vil bli behandlet med unik kirurgi (korrigering av POP pluss forebyggende kontinensprosedyre), mens hos pasienter i gruppe B vil POP bli korrigert kirurgisk og, i tilfelle stress eller blandet postoperativ inkontinens, vil en ytterligere intervensjon for urinstressinkontinens være skreddersydd.

Alle kvalifiserte pasienter vil gjennomgå baselinevurdering bestående av antropometriske, kliniske, hormonelle, ultrasonografiske og urodynamiske evalueringer. I løpet av studien vil de kliniske resultatene og den negative opplevelsen bli evaluert hos hver pasient.

Data vil bli analysert ved bruk av intensjon-å-behandle-prinsippet og en P-verdi på 0,05 eller mindre vil bli vurdert som signifikant.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Catanzaro, Italia, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekkenorganprolaps stadium 2-3
  • Fravær av subjektiv urinstressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • <12 måneder etter fødselen
  • systemisk sykdom kjent for å påvirke blærefunksjonen
  • gjeldende kjemoterapi eller strålebehandling
  • urethral divertikel, forstørrelsescytoplastikk eller kunstig lukkemuskel
  • nylig bekkenoperasjon
  • pasientalder under 18 og over 80
  • tidligere bekkenoperasjoner, diabetes mellitus og kollagensykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
unik operasjon
Aktiv komparator: 2
Dobbel kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effekt (kureringshastighet)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjentakelsesfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Strykprosent
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
intraoperativ komplikasjonsrate
Tidsramme: en dag
en dag
frekvens av postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
seksuell funksjon
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2008

Først lagt ut (Anslag)

16. juni 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2013

Sist bekreftet

1. april 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere