Tratamento da Incontinência Urinária de Esforço Durante ou Após a Correção do Prolapso de Órgãos Pélvicos
Correção de prolapso de órgão pélvico mais tratamento preventivo de incontinência urinária de esforço versus correção de prolapso de órgão pélvico seguido de tratamento de incontinência urinária de esforço
A incidência de prolapso de órgãos pélvicos (POP) em mulheres multíparas é estimada em mais de 50%. Uma variedade de sintomas urinários, intestinais e sexuais podem estar associados ao POP. Além disso, uma parcela das mulheres submetidas à correção cirúrgica do DPO pode apresentar incontinência urinária pós-cirúrgica e, assim, se esta se apresentar como tipo estresse genuíno ou tipo misto, uma segunda intervenção cirúrgica pode ser necessária. Nesta proposta, com o objetivo de reduzir a incidência de incontinência urinária pós-operatória, a adição de um procedimento preventivo de continência a uma intervenção de reparo de POP tem sido amplamente proposta, mas os benefícios potenciais precisam ser balanceados com as desvantagens potenciais.
Com base nessas considerações, o objetivo deste estudo será comparar duas diferentes estratégias cirúrgicas para mulheres com DPO sem incontinência urinária de esforço. Especificamente, será comparada a eficácia de associar e seguir um procedimento preventivo de continência à correção do POP.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Mulheres com DPO não associada à incontinência urinária de esforço serão arroladas e randomizadas em dois braços (grupos A e B). As pacientes do grupo A serão tratadas com cirurgia única (correção de POP mais procedimento preventivo de continência), enquanto as pacientes do grupo B POP serão corrigidas cirurgicamente e, em caso de incontinência pós-operatória de esforço ou mista, uma nova intervenção para incontinência urinária de esforço será ser adaptado.
Todos os pacientes elegíveis passarão por uma avaliação inicial que consiste em avaliações antropométricas, clínicas, hormonais, ultrassonográficas e urodinâmicas. Durante o estudo, os resultados clínicos e a experiência adversa serão avaliados em cada paciente.
Os dados serão analisados usando o princípio de intenção de tratar e um valor P de 0,05 ou menos será considerado significativo.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Catanzaro, Itália, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso de órgão pélvico estágio 2-3
- Ausência de incontinência urinária de esforço subjetiva
Critério de exclusão:
- gravidez
- <12 meses após o parto
- doença sistêmica conhecida por afetar a função da bexiga
- quimioterapia ou radioterapia atual
- divertículo uretral, citoplastia de aumento ou esfíncter artificial
- cirurgia pélvica recente
- idade do paciente menor de 18 anos e maior de 80 anos
- qualquer cirurgia pélvica anterior, diabetes mellitus e doença do colágeno
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
cirurgia única
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Comparador Ativo: 2
Cirurgia dupla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
eficácia (taxa de cura)
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de recorrência
Prazo: 12 meses
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12 meses
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qualidade de vida
Prazo: 12 meses
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12 meses
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|
Taxa de falha
Prazo: 12 meses
|
12 meses
|
|
taxa de complicação intraoperatória
Prazo: um dia
|
um dia
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taxa de complicações pós-operatórias
Prazo: 12 meses
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12 meses
|
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função sexual
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01/2008
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