Trattamento dell'incontinenza urinaria da stress durante o dopo la correzione del prolasso degli organi pelvici
Correzione del prolasso degli organi pelvici più trattamento preventivo dell'incontinenza urinaria da stress rispetto alla correzione del prolasso degli organi pelvici seguita dal trattamento dell'incontinenza urinaria da stress
L'incidenza del prolasso degli organi pelvici (POP) nelle donne parie è stimata superiore al 50%. Una varietà di sintomi urinari, intestinali e sessuali può essere associata alla POP. Inoltre, una parte delle donne sottoposte a correzione chirurgica di POP può manifestare incontinenza urinaria post-chirurgica e, quindi, se quest'ultima si presenta come vera e propria da stress o di tipo misto, può essere necessario un secondo intervento chirurgico. In questa proposta, con l'obiettivo di ridurre l'incidenza dell'incontinenza urinaria postoperatoria, è stata ampiamente proposta l'aggiunta di una procedura di continenza preventiva a un intervento di riparazione del POP, ma i potenziali benefici devono essere bilanciati con i potenziali svantaggi.
Sulla base di queste considerazioni, lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare due diverse strategie chirurgiche per le donne con POP senza incontinenza urinaria da stress. Nello specifico verrà confrontata l'efficacia di associare e seguire una procedura di continenza preventiva alla correzione del POP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne con POP non associata a incontinenza urinaria da sforzo saranno arruolate e randomizzate in due bracci (gruppi A e B). I pazienti del gruppo A verranno trattati con un intervento chirurgico unico (correzione della POP più procedura di continenza preventiva), mentre nei pazienti del gruppo B la POP verrà corretta chirurgicamente e, in caso di incontinenza postoperatoria da sforzo o mista, verrà eseguito un ulteriore intervento per l'incontinenza urinaria da sforzo essere su misura.
Tutti i pazienti idonei saranno sottoposti a valutazione di base composta da valutazioni antropometriche, cliniche, ormonali, ecografiche e urodinamiche. Durante lo studio, i risultati clinici e l'esperienza avversa saranno valutati in ciascun paziente.
I dati saranno analizzati utilizzando il principio dell'intenzione di trattare e un valore P di 0,05 o inferiore sarà considerato significativo.
Tipo di studio
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Catanzaro, Italia, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prolasso degli organi pelvici stadio 2-3
- Assenza di incontinenza urinaria soggettiva da sforzo
Criteri di esclusione:
- gravidanza
- <12 mesi dopo il parto
- malattia sistemica nota per influenzare la funzione della vescica
- chemioterapia o radioterapia in corso
- diverticolo uretrale, citoplastica additiva o sfintere artificiale
- recente chirurgia pelvica
- età del paziente inferiore a 18 anni e superiore a 80 anni
- qualsiasi precedente intervento chirurgico pelvico, diabete mellito e malattia del collagene
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: 1
chirurgia unica
|
|
|
Comparatore attivo: 2
Doppio intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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efficacia (tasso di guarigione)
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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qualità della vita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
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|
Tasso di fallimento
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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tasso di complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: un giorno
|
un giorno
|
|
tasso di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
|
|
funzione sessuale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01/2008
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Prove cliniche su Prolasso degli organi pelvici
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University Hospital, MontpellierReclutamentoChirurgia ricostruttiva mediante ale perforanti perforanti o libere a pedale | ESCHAR PELVIC | Patologia traumatica dell'arto inferiore e/o superioreFrancia