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Behandlung der Harnbelastungsinkontinenz während oder nach der Korrektur eines Beckenorganvorfalls

5. April 2013 aktualisiert von: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Korrektur des Beckenorganvorfalls plus vorbeugende Behandlung der Harnstressinkontinenz vs. Korrektur des Beckenorganprolaps mit anschließender Behandlung der Harnstressinkontinenz

Die Inzidenz eines Beckenorganprolaps (POP) bei parösen Frauen wird auf über 50 % geschätzt. Eine Vielzahl von Harn-, Darm- und Sexualsymptomen können mit POP verbunden sein. Darüber hinaus kann es bei einem Teil der Frauen, die sich einer chirurgischen POP-Korrektur unterzogen haben, zu einer postoperativen Harninkontinenz kommen. Wenn sich letztere als echter Stresstyp oder gemischter Typ darstellt, kann daher ein zweiter chirurgischer Eingriff erforderlich sein. In diesem Vorschlag wurde mit dem Ziel, die Inzidenz postoperativer Harninkontinenz zu reduzieren, die Hinzufügung eines präventiven Kontinenzverfahrens zu einem POP-Reparatureingriff weithin vorgeschlagen, aber die potenziellen Vorteile müssen gegen potenzielle Nachteile abgewogen werden.

Basierend auf diesen Überlegungen besteht das Ziel dieser Studie darin, zwei verschiedene chirurgische Strategien für Frauen mit POP ohne Belastungsinkontinenz zu vergleichen. Insbesondere wird die Wirksamkeit der Kombination und Befolgung eines präventiven Kontinenzverfahrens zur Korrektur von POP verglichen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frauen mit POP, die nicht mit Harnstressinkontinenz in Zusammenhang stehen, werden in zwei Arme (Gruppen A und B) aufgenommen und randomisiert. Patienten der Gruppe A werden mit einer einmaligen Operation (POP-Korrektur plus präventive Kontinenzprozedur) behandelt, während bei Patienten der Gruppe B die POP chirurgisch korrigiert wird und bei Stress- oder gemischter postoperativer Inkontinenz ein weiterer Eingriff bei Harnstressinkontinenz durchgeführt wird maßgeschneidert sein.

Alle in Frage kommenden Patienten werden einer Basisuntersuchung unterzogen, die aus anthropometrischen, klinischen, hormonellen, ultrasonographischen und urodynamischen Untersuchungen besteht. Während der Studie werden die klinischen Ergebnisse und die unerwünschten Erfahrungen bei jedem Patienten bewertet.

Die Daten werden nach dem Intention-to-Treat-Prinzip analysiert und ein P-Wert von 0,05 oder weniger wird als signifikant angesehen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beckenorganprolaps Stadium 2-3
  • Fehlen einer subjektiven Belastungsinkontinenz

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • <12 Monate nach der Geburt
  • systemische Erkrankung, die bekanntermaßen die Blasenfunktion beeinträchtigt
  • aktuelle Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Harnröhrendivertikel, Augmentationszytoplastik oder künstlicher Schließmuskel
  • kürzlich durchgeführte Beckenoperation
  • Patientenalter unter 18 und über 80 Jahren
  • alle früheren Beckenoperationen, Diabetes mellitus und Kollagenerkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
einzigartige Operation
Verfahren: Korrektur von POP plus präventive Kontinenzprozedur
Aktiver Komparator: 2
Doppelte Operation
Verfahren: POP-Operation, gefolgt von einem eventuellen Inkontinenzverfahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirksamkeit (Heilungsrate)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Fehlerrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
intraoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: einmal
einmal
postoperative Komplikationsrate
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
sexuelle Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Magna Graecia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juni 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juni 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juni 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01/2008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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