Traitement de l'incontinence urinaire à l'effort pendant ou après la correction d'un prolapsus des organes pelviens
Correction du prolapsus des organes pelviens et traitement préventif de l'incontinence urinaire à l'effort par rapport à la correction du prolapsus des organes pelviens suivie d'un traitement de l'incontinence urinaire à l'effort
L'incidence du prolapsus des organes pelviens (POP) chez les femmes multipares est estimée à plus de 50 %. Divers symptômes urinaires, intestinaux et sexuels peuvent être associés au POP. De plus, une proportion de femmes ayant subi une correction chirurgicale de la POP peut présenter une incontinence urinaire post-chirurgicale et, ainsi, si cette dernière se présente comme un véritable stress ou de type mixte, une deuxième intervention chirurgicale peut être nécessaire. À cette proposition, dans le but de réduire l'incidence de l'incontinence urinaire postopératoire, l'ajout d'une procédure de continence préventive à une intervention de réparation POP a été largement proposé, mais les avantages potentiels doivent être mis en balance avec les inconvénients potentiels.
Sur la base de ces considérations, le but de cet essai sera de comparer deux stratégies chirurgicales différentes pour les femmes atteintes de POP sans incontinence urinaire d'effort. Plus précisément, l'efficacité d'associer et de suivre une procédure préventive de continence à la correction du POP sera comparée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes atteintes de POP non associées à l'incontinence urinaire à l'effort seront recrutées et randomisées dans deux bras (groupes A et B). Les patients du groupe A seront traités par une chirurgie unique (correction de POP plus procédure de prévention de la continence), tandis que chez les patients du groupe B, la POP sera corrigée chirurgicalement et, en cas d'incontinence d'effort ou mixte postopératoire, une nouvelle intervention pour incontinence urinaire d'effort sera être adapté.
Tous les patients éligibles subiront une évaluation de base consistant en des évaluations anthropométriques, cliniques, hormonales, échographiques et urodynamiques. Au cours de l'étude, les résultats cliniques et les effets indésirables seront évalués chez chaque patient.
Les données seront analysées selon le principe de l'intention de traiter et une valeur P de 0,05 ou moins sera considérée comme significative.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Catanzaro, Italie, 88100
- "Pugliese" Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Prolapsus des organes pelviens stade 2-3
- Absence d'incontinence urinaire d'effort subjective
Critère d'exclusion:
- grossesse
- <12 mois après l'accouchement
- maladie systémique connue pour affecter la fonction de la vessie
- chimiothérapie ou radiothérapie en cours
- diverticule urétral, cytoplastie d'augmentation ou sphincter artificiel
- chirurgie pelvienne récente
- âge du patient moins de 18 ans et plus de 80 ans
- toute chirurgie pelvienne antérieure, diabète sucré et maladie du collagène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: 1
chirurgie unique
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|
Comparateur actif: 2
Chirurgie double
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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efficacité (taux de guérison)
Délai: 12 mois
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12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Taux de récidive
Délai: 12 mois
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12 mois
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qualité de vie
Délai: 12 mois
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12 mois
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Taux d'échec
Délai: 12 mois
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12 mois
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taux de complications peropératoires
Délai: un jour
|
un jour
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taux de complications postopératoires
Délai: 12 mois
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12 mois
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fonction sexuelle
Délai: 12 mois
|
12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01/2008
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