Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba stresové inkontinence moči během nebo po korekci prolapsu pánevních orgánů

5. dubna 2013 aktualizováno: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Korekce prolapsu pánevních orgánů plus Preventivní léčba stresové inkontinence moči vs. korekce prolapsu pánevního orgánu s následnou léčbou stresové inkontinence moči

Výskyt prolapsu pánevních orgánů (POP) u žen se odhaduje na více než 50 %. S POP mohou být spojeny různé močové, střevní a sexuální symptomy. Navíc u části žen, které podstoupily chirurgickou korekci POP, se může po chirurgické inkontinenci objevit močová inkontinence, a pokud se tedy jedná o skutečný stresový typ nebo smíšený typ, může být vyžadována druhá chirurgická intervence. V tomto návrhu, s cílem snížit výskyt pooperační močové inkontinence, bylo široce navrženo přidání preventivního postupu kontinence k zákroku opravy POP, ale potenciální přínosy je třeba vyvážit potenciálními nevýhodami.

Na základě těchto úvah bude cílem této studie porovnat dvě různé chirurgické strategie u žen s POP bez stresové inkontinence moči. Konkrétně bude porovnána účinnost přidružení a dodržování preventivního postupu kontinence ke korekci POP.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ženy s POP, který není spojen se stresovou inkontinencí moči, budou zařazeny a randomizovány do dvou ramen (skupiny A a B). Pacienti skupiny A budou léčeni unikátní operací (korekce POP plus preventivní procedura kontinence), zatímco u pacientů skupiny B bude POP chirurgicky korigován a v případě stresové nebo smíšené pooperační inkontinence bude následovat další intervence pro stresovou inkontinenci moči. být na míru.

Všichni vhodní pacienti podstoupí základní vyšetření sestávající z antropometrických, klinických, hormonálních, ultrasonografických a urodynamických hodnocení. Během studie budou u každého pacienta hodnoceny klinické výsledky a nežádoucí zkušenosti.

Data budou analyzována na principu záměrného ošetření a hodnota P 0,05 nebo méně bude považována za významnou.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prolaps pánevních orgánů stadium 2-3
  • Absence subjektivní stresové inkontinence moči

Kritéria vyloučení:

  • těhotenství
  • <12 měsíců po porodu
  • systémové onemocnění, o kterém je známo, že ovlivňuje funkci močového měchýře
  • současná chemoterapie nebo radiační terapie
  • divertikl močové trubice, augmentační cytoplastika nebo umělý svěrač
  • nedávná operace pánve
  • věk pacientů do 18 let a nad 80 let
  • jakékoli předchozí operace pánve, diabetes mellitus a kolagenové onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
unikátní operace
Postup: korekce postupu preventivní kontinence POP plus
Aktivní komparátor: 2
Dvojitá operace
Postup: POP operace následovaná eventuální inkontinencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
účinnost (rychlost vyléčení)
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opakování
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
kvalita života
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
Poruchovost
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
míra intraoperačních komplikací
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
míra pooperačních komplikací
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců
sexuální funkce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Magna Graecia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. června 2008

První zveřejněno (Odhad)

16. června 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 01/2008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit