Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af stressinkontinens i urinen under eller efter korrektion af prolaps i bækkenorganerne

5. april 2013 opdateret af: Stefano Palomba, University Magna Graecia

Korrektion af bækkenorganprolaps plus forebyggende behandling af urinvejsbelastningsinkontinens vs. korrektion af bækkenorganprolaps efterfulgt af behandling af stressinkontinens i urinvejen

Hyppigheden af ​​bækkenorganprolaps (POP) hos parøse kvinder anslås over 50 %. En række urin-, tarm- og seksuelle symptomer kan være forbundet med POP. Desuden kan en del af kvinder, der har gennemgået en kirurgisk korrektion af POP, forekomme post-kirurgisk urininkontinens, og hvis denne sidste viser sig som ægte stress-type eller blandet-type, kan et andet kirurgisk indgreb være påkrævet. Med dette forslag, med det formål at reducere forekomsten af ​​postoperativ urininkontinens, er tilføjelsen af ​​en forebyggende kontinensprocedure til en POP-reparationsintervention blevet bredt foreslået, men de potentielle fordele skal afvejes mod potentielle ulemper.

Baseret på disse overvejelser vil formålet med dette forsøg være at sammenligne to forskellige kirurgiske strategier for kvinder med POP uden urinstressinkontinens. Specifikt vil effektiviteten af ​​at associere og følge en forebyggende kontinensprocedure til korrektion af POP blive sammenlignet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder med POP, der ikke er forbundet med urinstressinkontinens, vil blive indskrevet og randomiseret i to arme (gruppe A og B). Patienter i gruppe A vil blive behandlet med unik kirurgi (korrektion af POP plus forebyggende kontinensprocedure), hvorimod POP hos patienter i gruppe B vil blive korrigeret kirurgisk, og i tilfælde af stress eller blandet postoperativ inkontinens vil en yderligere intervention for urinstressinkontinens være skræddersyet.

Alle kvalificerede patienter vil gennemgå baseline-vurdering bestående af antropometriske, kliniske, hormonelle, ultralyds- og urodynamiske evalueringer. I løbet af undersøgelsen vil de kliniske resultater og den negative oplevelse blive evalueret hos hver patient.

Data vil blive analyseret ved hjælp af intention-to-treat princippet, og en P-værdi på 0,05 eller mindre vil blive betragtet som signifikant.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • "Pugliese" Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bækkenorganprolaps stadie 2-3
  • Fravær af subjektiv urinstressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • <12 måneder efter fødslen
  • systemisk sygdom, der vides at påvirke blærefunktionen
  • nuværende kemoterapi eller strålebehandling
  • urethral divertikel, augmentationscytoplastik eller kunstig lukkemuskel
  • nylig bækkenoperation
  • patientalder under 18 og over 80
  • enhver tidligere bækkenoperation, diabetes mellitus og kollagensygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
unik operation
Procedure: korrektion af POP plus forebyggende kontinensprocedure
Aktiv komparator: 2
Dobbelt operation
Procedure: POP-operation efterfulgt af eventuel inkontinensprocedure

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
effektivitet (helbredelseshastighed)
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gentagelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Fejlrate
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
frekvens af intraoperativ komplikation
Tidsramme: en dag
en dag
frekvens af postoperative komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
seksuel funktion
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Magna Graecia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juni 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. juni 2008

Først opslået (Skøn)

16. juni 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01/2008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner