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2 つの異なる細胞株由来の単純ヘルペス (gD) 候補ワクチンの体液性および細胞性免疫応答

2008年6月16日 更新者:GlaxoSmithKline

健康な HSV 血清陰性および HSV 血清陽性の被験者における、2 つの異なる細胞株からの gD を含み、gD-Alum をコントロールとして使用した単純ヘルペス候補ワクチンの体液性および細胞性免疫応答を比較する研究

この研究の目的は、健康な HSV 血清陰性および HSV 血清陽性の被験者において、2 つの異なる細胞株からの gD を含み、gD-Alum をコントロールとして使用した単純ヘルペス候補ワクチンの体液性および細胞性免疫応答を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の実施時点では、スポンサーのグラクソ・スミスクラインは以前の名前であるスミスクライン・ビーチャムで知られていました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

130

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gent、ベルギー
        • GSK Clinical Trials Call Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から45歳まで
  • 書面によるインフォームドコンセント
  • 女性ボランティアは避妊を使用しなければならず、ワクチン接種コースの期間中は妊娠を避ける必要があります
  • 血清学: グループ 1、3、4、および 5: HSV-1 および HSV-2 血清陰性 (gD2 ELISA による)。グループ2:エントリー前のgD2 ELISAによるHSV血清反応陽性

除外基準:

  • -単純ヘルペスに対する以前のワクチン接種。
  • MPLの以前の投与。
  • 妊娠中または授乳中。
  • -患者は免疫不全であるか、あらゆる種類の免疫修飾療法を受けています。
  • -研究への参加時の急性または熱性疾患の臨床徴候。
  • ワクチン接種中またはワクチン接種後1か月以内の免疫グロブリンの投与。
  • -研究ワクチン接種から1週間以内の任意のワクチン接種。
  • -ワクチン接種またはワクチンの成分に対する以前の既知の過敏症。
  • -治験薬またはワクチンを使用した他の臨床試験への同時参加。 現在、ワクチン研究のフォローアップ期間にある被験者を含めることができます。
  • -アルコール依存症または薬物乱用の最近の履歴(過去6か月以内)。
  • -生命を脅かすまたは深刻な心臓(NYHAグレードIII〜IV)、胃腸、肝臓、腎臓、血液または免疫学的障害、研究者の意見では、研究への参加を妨げます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループA
HSV血清陰性の被験者
筋肉注射 3回分 2種類の処方
実験的:グループB
HSV血清陽性の被験者
筋肉注射 3回分 2種類の処方
実験的:グループC
HSV血清陰性の被験者
筋肉注射 3回分 2種類の処方
実験的:グループD
HSV血清陰性の被験者
筋肉注射 3回分 2種類の処方
実験的:グループE
HSV血清陰性の被験者
筋肉内注射、3回分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初に HSV 血清陰性の被験者で GMT と抗 gD2 抗体のセロコンバージョン率を評価する (ELISA)
時間枠:各ワクチンの2回目と3回目の接種後
各ワクチンの2回目と3回目の接種後
最初にHSV血清陰性の被験者で、抗HSV-2中和抗体のGMTおよび血清陽性率を評価する
細胞性免疫 (CMI) 応答 (リンパ球増殖、インターロイキン 2 および γ インターフェロンの分泌) を評価する
時間枠:各ワクチン製剤の 2 回目および 3 回目の投与後
各ワクチン製剤の 2 回目および 3 回目の投与後
最初に血清反応陰性の被験者と最初に血清反応陽性の被験者で、要請された局所的および一般的な徴候と症状の発生率と強度を評価する
時間枠:各ワクチン接種後3日間
各ワクチン接種後3日間
最初に血清陽性の被験者で評価するために、GMTおよび抗gD2抗体(ELISA)および抗HSV-2中和抗体の血清陽性率
時間枠:2回目と3回目のワクチン接種後
2回目と3回目のワクチン接種後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1995年8月1日

一次修了 (実際)

1997年1月1日

研究の完了 (実際)

1997年1月1日

試験登録日

最初に提出

2008年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年6月16日

最初の投稿 (見積もり)

2008年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年6月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年6月16日

最終確認日

2008年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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