Réponse immunitaire humorale et cellulaire des vaccins candidats contre l'herpès simplex (gD) provenant de 2 lignées cellulaires différentes
16 juin 2008 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude comparant, chez des sujets sains séronégatifs pour le VHS et séropositifs pour le VHS, la réponse immunitaire humorale et cellulaire des vaccins candidats contre l'herpès simplex contenant gD de deux lignées cellulaires différentes et utilisant gD-alun comme témoin
Le but de l'étude est de comparer, chez des sujets sains séronégatifs au HSV et séropositifs au HSV, la réponse immunitaire humorale et cellulaire de candidats vaccins contre l'herpès simplex contenant gD de deux lignées cellulaires différentes et utilisant gD-Alum comme contrôle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Au moment de la réalisation de cette étude, le commanditaire GlaxoSmithKline était connu sous son ancien nom SmithKline Beecham.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
130
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gent, Belgique
- GSK Clinical Trials Call Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Entre 18 et 45 ans
- Consentement éclairé écrit
- Les femmes volontaires doivent utiliser une contraception et doivent éviter de devenir enceintes pendant la durée du cycle de vaccination
- Sérologie : Groupes 1, 3, 4 et 5 : HSV-1 ET HSV-2 séronégatifs (par gD2 ELISA) ; Groupe 2 : HSV séropositif par gD2 ELISA avant entrée
Critère d'exclusion:
- Toute vaccination antérieure contre l'herpès simplex.
- Toute administration antérieure de MPL.
- Grossesse ou allaitement.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit un traitement immunomodulateur de quelque nature que ce soit.
- Signes cliniques de maladie aiguë ou fébrile au moment de l'entrée dans l'étude.
- Toute administration d'immunoglobulines au cours de la vaccination ou dans le mois suivant la vaccination.
- Toute vaccination dans la semaine suivant la vaccination à l'étude.
- Hypersensibilité antérieure connue à la vaccination ou à tout composant du vaccin.
- Participation simultanée à tout autre essai clinique avec un médicament ou un vaccin expérimental. Les sujets actuellement dans une période de suivi d'une étude vaccinale peuvent être inclus.
- Antécédents récents d'alcoolisme ou de toxicomanie (au cours des 6 derniers mois).
- Trouble cardiaque grave ou menaçant le pronostic vital (grades NYHA III-IV), gastro-intestinal, hépatique, rénal, hématologique ou immunologique qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'entrée dans l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Sujets séronégatifs au HSV
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Injection intramusculaire, 3 doses, 2 formulations différentes
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Expérimental: Groupe B
Sujets séropositifs pour le VHS
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Injection intramusculaire, 3 doses, 2 formulations différentes
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Expérimental: Groupe C
Sujets séronégatifs au HSV
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Injection intramusculaire, 3 doses, 2 formulations différentes
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Expérimental: Groupe D
Sujets séronégatifs au HSV
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Injection intramusculaire, 3 doses, 2 formulations différentes
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Expérimental: Groupe E
Sujets séronégatifs au HSV
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Injection intramusculaire, 3 doses
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer chez les sujets initialement séronégatifs pour le VHS les taux de MGT et de séroconversion des anticorps anti-gD2 (ELISA)
Délai: Après les deuxième et troisième doses de chaque vaccin
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Après les deuxième et troisième doses de chaque vaccin
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Evaluer chez les sujets initialement séronégatifs au HSV, la MGT et le taux de séropositivité des anticorps neutralisants anti-HSV-2
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Pour évaluer la réponse immunitaire à médiation cellulaire (CMI) (lymphoprolifération, sécrétion d'interleukine 2 et d'interféron γ)
Délai: Après la deuxième et la troisième dose de chaque formulation de vaccin
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Après la deuxième et la troisième dose de chaque formulation de vaccin
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Évaluer, chez les sujets initialement séronégatifs et chez les sujets initialement séropositifs, l'incidence et l'intensité des signes et symptômes locaux et généraux sollicités
Délai: Pendant 3 jours après chaque dose de chaque vaccin
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Pendant 3 jours après chaque dose de chaque vaccin
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Evaluer chez les sujets initialement séropositifs, la MGT et le taux de séropositivité des anticorps anti-gD2 (ELISA) et des anticorps neutralisants anti-HSV-2
Délai: Après 2 et 3 doses de vaccins
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Après 2 et 3 doses de vaccins
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 1995
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 1997
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 1997
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2008
Première publication (Estimation)
17 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 juin 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juin 2008
Dernière vérification
1 juin 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 208141/015
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