Humorální a buněčná imunitní odpověď kandidátních vakcín Herpes Simplex (gD) ze 2 různých buněčných linií
16. června 2008 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Studie pro srovnání u zdravých HSV séronegativních a HSV séropozitivních subjektů humorální a buněčnou imunitní odpověď kandidátských vakcín Herpes Simplex obsahujících gD ze dvou různých buněčných linií a používající gD-alum jako kontrolu
Účelem studie je porovnat u zdravých HSV séronegativních a HSV séropozitivních subjektů humorální a buněčnou imunitní odpověď kandidátních vakcín proti herpes simplex obsahujících gD ze dvou různých buněčných linií a používajících gD-Alum jako kontrolu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V době provádění této studie byl sponzor GlaxoSmithKline znám pod svým dřívějším jménem SmithKline Beecham.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Gent, Belgie
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mezi 18 a 45 lety
- Písemný informovaný souhlas
- Dobrovolnice musí používat antikoncepci a po dobu vakcinace by se měly vyvarovat otěhotnění
- Sérologie: Skupiny 1, 3, 4 a 5: HSV-1 A HSV-2 séronegativní (pomocí gD2 ELISA); Skupina 2: HSV séropozitivní pomocí gD2 ELISA před vstupem
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli předchozí očkování proti Herpes simplex.
- Jakákoli předchozí administrace MPL.
- Těhotenství nebo kojení.
- Pacient je imunokompromitovaný nebo podstupuje imuno-modifikační terapii jakéhokoli druhu.
- Klinické příznaky akutního nebo horečnatého onemocnění v době vstupu do studie.
- Jakékoli podání imunoglobulinů během očkovacího cyklu nebo do jednoho měsíce po očkování.
- Jakékoli očkování do jednoho týdne od studijního očkování.
- Předchozí známá přecitlivělost na očkování nebo na kteroukoli složku vakcíny.
- Současná účast v jakékoli jiné klinické studii s hodnoceným lékem nebo vakcínou. Mohou být zahrnuti jedinci, kteří jsou v současné době v následném období studie vakcíny.
- Nedávná historie alkoholismu nebo zneužívání drog (během posledních 6 měsíců).
- Život ohrožující nebo závažná srdeční (NYHA stupně III-IV), gastrointestinální, jaterní, renální, hematologická nebo imunologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího znemožnila vstup do studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
HSV-séronegativní subjekty
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky, 2 různé formulace
|
|
Experimentální: Skupina B
HSV-séropozitivní subjekty
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky, 2 různé formulace
|
|
Experimentální: Skupina C
HSV-séronegativní subjekty
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky, 2 různé formulace
|
|
Experimentální: Skupina D
HSV-séronegativní subjekty
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky, 2 různé formulace
|
|
Experimentální: Skupina E
HSV-séronegativní subjekty
|
Intramuskulární injekce, 3 dávky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Vyhodnotit u původně HSV-séronegativních subjektů GMT a míru sérokonverze anti-gD2 protilátek (ELISA)
Časové okno: Po druhé a třetí dávce každé vakcíny
|
Po druhé a třetí dávce každé vakcíny
|
|
K vyhodnocení u původně HSV-séronegativních subjektů, GMT a míry séropozitivity anti-HSV-2 neutralizačních protilátek
|
|
|
Vyhodnotit buňkami zprostředkovanou imunitní odpověď (CMI) (lymfoproliferace, sekrece interleukinu 2 a interferonu γ)
Časové okno: Po druhé a třetí dávce každé vakcíny
|
Po druhé a třetí dávce každé vakcíny
|
|
Vyhodnotit u původně séronegativních subjektů a u původně séropozitivních subjektů výskyt a intenzitu požadovaných místních a celkových známek a symptomů
Časové okno: Během 3 dnů po každé dávce každé vakcíny
|
Během 3 dnů po každé dávce každé vakcíny
|
|
K vyhodnocení u původně séropozitivních jedinců GMT a míra séropozitivity anti-gD2 protilátek (ELISA) a anti-HSV-2 neutralizačních protilátek
Časové okno: Po 2 a 3 dávkách vakcín
|
Po 2 a 3 dávkách vakcín
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 1995
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 1997
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 1997
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
17. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2008
Naposledy ověřeno
1. června 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 208141/015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .