Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Humoralna i komórkowa odpowiedź immunologiczna szczepionek kandydujących na opryszczkę pospolitą (gD) z 2 różnych linii komórkowych

16 czerwca 2008 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie porównujące humoralną i komórkową odpowiedź immunologiczną szczepionek kandydujących na opryszczkę pospolitą, zawierających gD z dwóch różnych linii komórkowych i stosujących gD-ałun jako kontrolę u zdrowych osób seronegatywnych i seropozytywnych HSV, u zdrowych pacjentów z wirusem opryszczki pospolitej

Celem badania jest porównanie, u zdrowych osobników seronegatywnych i seropozytywnych wobec HSV, humoralnej i komórkowej odpowiedzi immunologicznej kandydujących szczepionek przeciw opryszczce zwykłej zawierających gD z dwóch różnych linii komórkowych i stosując gD-ałun jako kontrolę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W czasie przeprowadzania tego badania sponsor GlaxoSmithKline był znany pod swoją poprzednią nazwą SmithKline Beecham.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

130

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Gent, Belgia
        • GSK Clinical Trials Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18 a 45 rokiem życia
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Ochotniczki muszą stosować antykoncepcję i unikać zajścia w ciążę w czasie trwania cyklu szczepień
  • Serologia: Grupy 1, 3, 4 i 5: HSV-1 ORAZ HSV-2 seronegatywny (test gD2 ELISA); Grupa 2: HSV seropozytywny w teście gD2 ELISA przed wejściem

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze szczepienie przeciwko Herpes simplex.
  • Każda poprzednia administracja MPL.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Pacjent ma obniżoną odporność lub otrzymuje jakąkolwiek terapię immunomodyfikującą.
  • Objawy kliniczne ostrej lub przebiegającej z gorączką choroby w momencie włączenia do badania.
  • Jakiekolwiek podanie immunoglobulin w trakcie cyklu szczepień lub w ciągu jednego miesiąca po szczepieniu.
  • Każde szczepienie w ciągu jednego tygodnia od szczepienia w ramach badania.
  • Wcześniejsza znana nadwrażliwość na szczepienie lub na którykolwiek składnik szczepionki.
  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym badanego leku lub szczepionki. Można uwzględnić osobników znajdujących się obecnie w okresie obserwacji badania szczepionki.
  • Niedawna historia alkoholizmu lub nadużywania narkotyków (w ciągu ostatnich 6 miesięcy).
  • Zagrażające życiu lub poważne zaburzenia serca (stopień NYHA III-IV), przewodu pokarmowego, wątroby, nerek, hematologiczne lub immunologiczne, które w opinii badacza wykluczają włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Osoby seronegatywne HSV
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce zwykłej (gD) z adiuwantem GSK 208141
Wstrzyknięcie domięśniowe, 3 dawki, 2 różne preparaty
Eksperymentalny: Grupa B
Osoby seropozytywne HSV
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce zwykłej (gD) z adiuwantem GSK 208141
Wstrzyknięcie domięśniowe, 3 dawki, 2 różne preparaty
Eksperymentalny: Grupa C
Osoby seronegatywne HSV
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce zwykłej (gD) z adiuwantem GSK 208141
Wstrzyknięcie domięśniowe, 3 dawki, 2 różne preparaty
Eksperymentalny: Grupa D
Osoby seronegatywne HSV
Biologiczny: Kandydat na szczepionkę przeciw opryszczce zwykłej (gD) z adiuwantem GSK 208141
Wstrzyknięcie domięśniowe, 3 dawki, 2 różne preparaty
Eksperymentalny: Grupa E
Osoby seronegatywne HSV
Biologiczny: Wirus opryszczki pospolitej zawierający gD-ałun
Iniekcja domięśniowa, 3 dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena GMT i współczynników serokonwersji przeciwciał anty-gD2 (ELISA) u początkowo seronegatywnych pacjentów HSV
Ramy czasowe: Po drugiej i trzeciej dawce każdej szczepionki
Po drugiej i trzeciej dawce każdej szczepionki
Aby ocenić u pacjentów początkowo seronegatywnych w kierunku HSV, GMT i wskaźnik seropozytywności przeciwciał neutralizujących anty-HSV-2
Ocena komórkowej odpowiedzi immunologicznej (CMI) (limfoproliferacja, wydzielanie interleukiny 2 i interferonu γ)
Ramy czasowe: Po drugiej i trzeciej dawce każdego preparatu szczepionki
Po drugiej i trzeciej dawce każdego preparatu szczepionki
Ocena, u pacjentów początkowo seronegatywnych i pacjentów początkowo seropozytywnych, częstości występowania i nasilenia oczekiwanych miejscowych i ogólnych objawów przedmiotowych i podmiotowych
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po każdej dawce każdej szczepionki
W ciągu 3 dni po każdej dawce każdej szczepionki
Aby ocenić u pacjentów początkowo seropozytywnych, GMT i odsetek seropozytywności przeciwciał anty-gD2 (ELISA) i przeciwciał neutralizujących anty-HSV-2
Ramy czasowe: Po 2 i 3 dawkach szczepionek
Po 2 i 3 dawkach szczepionek

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 1995

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1997

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 czerwca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2008

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208141/015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka Herpes simplex

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj