Humorale und zelluläre Immunantwort von Herpes-simplex (gD)-Impfstoffkandidaten aus 2 verschiedenen Zelllinien
16. Juni 2008 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Studie zum Vergleich der humoralen und zellulären Immunantwort von Herpes-simplex-Impfstoffkandidaten, die gD aus zwei verschiedenen Zelllinien enthalten und gD-Alaun als Kontrolle verwenden, bei gesunden HSV-seronegativen und HSV-seropositiven Probanden
Der Zweck der Studie besteht darin, bei gesunden HSV-seronegativen und HSV-seropositiven Probanden die humorale und zelluläre Immunantwort von Herpes-simplex-Impfstoffkandidaten zu vergleichen, die gD aus zwei verschiedenen Zelllinien enthalten und gD-Alaun als Kontrolle verwenden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zum Zeitpunkt der Durchführung dieser Studie war der Sponsor GlaxoSmithKline unter seinem früheren Namen SmithKline Beecham bekannt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Gent, Belgien
- GSK Clinical Trials Call Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 18 und 45 Jahren
- Schriftliche Einverständniserklärung
- Probandinnen müssen für die Dauer des Impfkurses verhüten und eine Schwangerschaft vermeiden
- Serologie: Gruppen 1, 3, 4 und 5: HSV-1 UND HSV-2 seronegativ (durch gD2 ELISA); Gruppe 2: HSV-seropositiv im gD2-ELISA vor Eintritt
Ausschlusskriterien:
- Jede frühere Impfung gegen Herpes simplex.
- Jede frühere Verabreichung von MPL.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Der Patient ist immungeschwächt oder erhält eine immunmodifizierende Therapie jeglicher Art.
- Klinische Anzeichen einer akuten oder fieberhaften Erkrankung zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
- Jede Verabreichung von Immunglobulinen während des Impfzyklus oder innerhalb eines Monats nach der Impfung.
- Jede Impfung innerhalb einer Woche nach der Studienimpfung.
- Früher bekannte Überempfindlichkeit gegen eine Impfung oder einen Bestandteil des Impfstoffs.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder Impfstoff. Probanden, die sich derzeit in einer Nachbeobachtungsphase einer Impfstoffstudie befinden, können eingeschlossen werden.
- Neuere Vorgeschichte von Alkoholismus oder Drogenmissbrauch (innerhalb der letzten 6 Monate).
- Lebensbedrohliche oder schwerwiegende kardiale (NYHA-Grade III-IV), gastrointestinale, hepatische, renale, hämatologische oder immunologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
HSV-seronegative Probanden
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Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen, 2 verschiedene Formulierungen
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Experimental: Gruppe B
HSV-seropositive Probanden
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Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen, 2 verschiedene Formulierungen
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Experimental: Gruppe C
HSV-seronegative Probanden
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Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen, 2 verschiedene Formulierungen
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Experimental: Gruppe D
HSV-seronegative Probanden
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Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen, 2 verschiedene Formulierungen
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Experimental: Gruppe E
HSV-seronegative Probanden
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Intramuskuläre Injektion, 3 Dosen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Bewertung der GMTs und der Serokonversionsraten von Anti-gD2-Antikörpern bei anfänglich HSV-seronegativen Probanden (ELISA)
Zeitfenster: Nach der zweiten und dritten Dosis jedes Impfstoffs
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Nach der zweiten und dritten Dosis jedes Impfstoffs
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Bewertung der GMT und der Seropositivitätsrate von Anti-HSV-2-neutralisierenden Antikörpern bei anfänglich HSV-seronegativen Probanden
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Bewertung der zellvermittelten Immunantwort (CMI) (Lymphoproliferation, Sekretion von Interleukin 2 und γ-Interferon)
Zeitfenster: Nach der zweiten und dritten Dosis jeder Impfstoffformulierung
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Nach der zweiten und dritten Dosis jeder Impfstoffformulierung
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Um bei anfänglich seronegativen Probanden und bei anfänglich seropositiven Probanden die Häufigkeit und Intensität der erbetenen lokalen und allgemeinen Anzeichen und Symptome zu bewerten
Zeitfenster: Während 3 Tagen nach jeder Dosis jedes Impfstoffs
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Während 3 Tagen nach jeder Dosis jedes Impfstoffs
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Bewertung der GMT und der Seropositivitätsrate von Anti-gD2-Antikörpern (ELISA) und von neutralisierenden Anti-HSV-2-Antikörpern bei anfänglich seropositiven Probanden
Zeitfenster: Nach 2 und 3 Dosen von Impfstoffen
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Nach 2 und 3 Dosen von Impfstoffen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 1995
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 1997
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 1997
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
17. Juni 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juni 2008
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 208141/015
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