Гуморальный и клеточный иммунный ответ на вакцины-кандидаты от простого герпеса (gD) из 2 разных клеточных линий
16 июня 2008 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование для сравнения у здоровых HSV-серонегативных и HSV-серопозитивных субъектов гуморального и клеточного иммунного ответа на вакцины-кандидаты против простого герпеса, содержащие gD из двух разных клеточных линий и использующие gD-Alum в качестве контроля
Целью исследования является сравнение у здоровых серонегативных и серопозитивных субъектов HSV гуморального и клеточного иммунного ответа на вакцины-кандидаты простого герпеса, содержащие gD из двух разных клеточных линий и использующие gD-Alum в качестве контроля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На момент проведения данного исследования спонсор GlaxoSmithKline был известен под своим прежним названием SmithKline Beecham.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
130
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gent, Бельгия
- GSK Clinical Trials Call Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- От 18 до 45 лет
- Письменное информированное согласие
- Женщины-добровольцы должны использовать противозачаточные средства и избегать беременности на время курса вакцинации.
- Серология: Группы 1, 3, 4 и 5: ВПГ-1 И ВПГ-2 серонегативны (с помощью gD2 ELISA); Группа 2: ВПГ-серопозитивный по gD2 ELISA до включения
Критерий исключения:
- Любая предыдущая вакцинация против простого герпеса.
- Любое предыдущее администрирование MPL.
- Беременность или лактация.
- Пациент имеет иммунодефицит или получает иммуномодулирующую терапию любого вида.
- Клинические признаки острого или лихорадочного заболевания на момент включения в исследование.
- Любое введение иммуноглобулинов во время курса вакцинации или в течение одного месяца после вакцинации.
- Любая вакцинация в течение одной недели после вакцинации в рамках исследования.
- Известная ранее гиперчувствительность к вакцине или к любому компоненту вакцины.
- Одновременное участие в любом другом клиническом исследовании исследуемого препарата или вакцины. Могут быть включены субъекты, в настоящее время находящиеся в периоде последующего наблюдения за исследованием вакцины.
- Недавняя история алкоголизма или злоупотребления наркотиками (в течение последних 6 месяцев).
- Угрожающие жизни или серьезные кардиальные (III-IV классы по NYHA), желудочно-кишечные, печеночные, почечные, гематологические или иммунологические нарушения, которые, по мнению исследователя, препятствуют включению в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
ВПГ-серонегативные субъекты
|
Внутримышечная инъекция, 3 дозы, 2 разных препарата
|
|
Экспериментальный: Группа Б
ВПГ-серопозитивные субъекты
|
Внутримышечная инъекция, 3 дозы, 2 разных препарата
|
|
Экспериментальный: Группа С
ВПГ-серонегативные субъекты
|
Внутримышечная инъекция, 3 дозы, 2 разных препарата
|
|
Экспериментальный: Группа Д
ВПГ-серонегативные субъекты
|
Внутримышечная инъекция, 3 дозы, 2 разных препарата
|
|
Экспериментальный: Группа Е
ВПГ-серонегативные субъекты
|
Внутримышечно, 3 дозы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки у изначально HSV-серонегативных субъектов GMT и скорости сероконверсии антител против gD2 (ELISA)
Временное ограничение: После второй и третьей доз каждой вакцины
|
После второй и третьей доз каждой вакцины
|
|
Для оценки у изначально HSV-серонегативных субъектов GMT и уровень серопозитивности нейтрализующих антител против HSV-2
|
|
|
Для оценки клеточно-опосредованного иммунного (CMI) ответа (лимфопролиферация, секреция интерлейкина 2 и гамма-интерферона)
Временное ограничение: После второй и третьей дозы каждой вакцинной формы
|
После второй и третьей дозы каждой вакцинной формы
|
|
Оценить у изначально серонегативных субъектов и у изначально серопозитивных субъектов частоту и интенсивность запрашиваемых местных и общих признаков и симптомов.
Временное ограничение: В течение 3 дней после каждой дозы каждой вакцины
|
В течение 3 дней после каждой дозы каждой вакцины
|
|
Для оценки у изначально серопозитивных субъектов GMT и уровень серопозитивности антител против gD2 (ELISA) и нейтрализующих антител против HSV-2
Временное ограничение: После 2 и 3 доз вакцины
|
После 2 и 3 доз вакцины
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 1995 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 1997 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 1997 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 июня 2008 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июня 2008 г.
Последняя проверка
1 июня 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 208141/015
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .