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2개의 상이한 세포주로부터의 단순 포진(gD) 후보 백신의 체액 및 세포 면역 반응

2008년 6월 16일 업데이트: GlaxoSmithKline

건강한 HSV 혈청음성 및 HSV 혈청양성 피험자에서, 2개의 상이한 세포주로부터의 gD를 함유하고 대조군으로서 gD-명반을 사용하는 단순 포진 후보 백신의 체액성 및 세포성 면역 반응을 비교하기 위한 연구

이 연구의 목적은 건강한 HSV 혈청음성 및 HSV 혈청양성 피험자에서, 2개의 상이한 세포주의 gD를 함유하고 대조군으로서 gD-Alum을 사용하는 단순포진 후보 백신의 체액성 및 세포성 면역 반응을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구 수행 당시 스폰서 GlaxoSmithKline은 이전 이름인 SmithKline Beecham으로 알려졌습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Gent, 벨기에
        • GSK Clinical Trials Call Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 45세 사이
  • 서면 동의서
  • 여성 지원자는 피임법을 사용해야 하며 백신 접종 기간 동안 임신을 피해야 합니다.
  • 혈청학: 그룹 1, 3, 4 및 5: HSV-1 및 HSV-2 혈청음성(gD2 ELISA에 의함); 그룹 2: 진입 전 gD2 ELISA에 의한 HSV 혈청양성

제외 기준:

  • 단순 포진에 대한 이전 예방접종.
  • MPL의 이전 관리.
  • 임신 또는 수유.
  • 환자는 면역이 저하되었거나 모든 종류의 면역 조절 요법을 받고 있습니다.
  • 연구 시작 당시 급성 또는 열성 질환의 임상 징후.
  • 백신 접종 과정 중 또는 백신 접종 후 1개월 이내에 면역글로불린을 투여합니다.
  • 연구 백신접종 1주 이내의 모든 백신접종.
  • 예방 접종 또는 백신의 구성 요소에 대해 이전에 알려진 과민성.
  • 시험용 약물 또는 백신을 사용한 다른 모든 임상 시험에 동시 참여. 현재 백신 연구의 후속 기간에 있는 피험자가 포함될 수 있습니다.
  • 알코올 중독 또는 약물 남용의 최근 병력(지난 6개월 이내).
  • 생명을 위협하거나 심각한 심장(NYHA 등급 III-IV), 위장관, 간장, 신장, 혈액학적 또는 면역학적 장애로 연구자의 의견으로는 연구 참여가 불가능할 것입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
HSV 혈청 음성 피험자
근육 주사, 3회 용량, 2가지 다른 제형
실험적: 그룹 B
HSV 혈청 양성 피험자
근육 주사, 3회 용량, 2가지 다른 제형
실험적: 그룹 C
HSV 혈청 음성 피험자
근육 주사, 3회 용량, 2가지 다른 제형
실험적: 그룹 D
HSV 혈청 음성 피험자
근육 주사, 3회 용량, 2가지 다른 제형
실험적: 그룹 E
HSV 혈청 음성 피험자
근육 주사, 3회분

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
초기 HSV 혈청 음성 피험자에서 GMT 및 항-gD2 항체의 혈청 전환율(ELISA)을 평가하기 위해
기간: 각 백신의 두 번째 및 세 번째 접종 후
각 백신의 두 번째 및 세 번째 접종 후
초기 HSV 혈청 음성 피험자에서 GMT 및 항-HSV-2 중화 항체의 혈청 양성률을 평가하기 위해
세포 매개 면역(CMI) 반응(림프증식, 인터루킨 2 및 γ 인터페론 분비)을 평가하기 위해
기간: 각 백신 제제의 두 번째 및 세 번째 투여 후
각 백신 제제의 두 번째 및 세 번째 투여 후
초기 혈청 음성 피험자와 초기 혈청 양성 피험자에서 요청된 국소 및 일반 징후와 증상의 빈도와 강도를 평가하기 위해
기간: 각 백신 접종 후 3일 동안
각 백신 접종 후 3일 동안
초기 혈청 양성 피험자에서 GMT 및 항-gD2 항체(ELISA) 및 항-HSV-2 중화 항체의 혈청 양성 비율을 평가하기 위해
기간: 2회 및 3회 백신 접종 후
2회 및 3회 백신 접종 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1995년 8월 1일

기본 완료 (실제)

1997년 1월 1일

연구 완료 (실제)

1997년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 6월 16일

처음 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2008년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2008년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2008년 6월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

예방 헤르페스 단순에 대한 임상 시험

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