Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Humorális és sejtes immunválasz a Herpes Simplex (gD) vakcinajelöltekre 2 különböző sejtvonalból

2008. június 16. frissítette: GlaxoSmithKline

Egészséges HSV szeronegatív és HSV szeropozitív alanyokon végzett vizsgálat a két különböző sejtvonalból származó gD-t tartalmazó és kontrollként gD-Alum-ot használó herpes simplex vakcinák humorális és sejtes immunválaszának összehasonlítására

A vizsgálat célja, hogy egészséges HSV szeronegatív és HSV szeropozitív alanyokon összehasonlítsa a két különböző sejtvonalból származó gD-t tartalmazó és kontrollként gD-Alum-ot használó herpes simplex jelölt vakcinák humorális és celluláris immunválaszát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány lefolytatásának idején a szponzor GlaxoSmithKline korábbi nevén SmithKline Beecham volt ismert.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

130

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Gent, Belgium
        • GSK Clinical Trials Call Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év között
  • Írásos beleegyezés
  • Az önkéntes nőknek fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és kerülniük kell a teherbeesést az oltási kúra ideje alatt
  • Szerológia: 1., 3., 4. és 5. csoport: HSV-1 ÉS HSV-2 szeronegatív (gD2 ELISA-val); 2. csoport: HSV szeropozitív gD2 ELISA-val a belépés előtt

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen korábbi Herpes simplex elleni védőoltás.
  • Bármilyen korábbi MPL-kezelés.
  • Terhesség vagy szoptatás.
  • A beteg immunhiányos, vagy bármilyen immunmoduláló terápiában részesül.
  • Akut vagy lázas betegség klinikai tünetei a vizsgálatba való belépéskor.
  • Immunglobulinok bármilyen beadása az oltási kúra alatt vagy az oltást követő egy hónapon belül.
  • Bármilyen oltás a vizsgálati vakcinázást követő egy héten belül.
  • Korábban ismert túlérzékenység az oltással vagy a vakcina bármely összetevőjével szemben.
  • Egyidejű részvétel bármely más klinikai vizsgálatban egy vizsgált gyógyszerrel vagy vakcinával. Azok a személyek, akik jelenleg egy vakcinavizsgálat nyomon követési időszakában vannak, beszámíthatók.
  • Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés a közelmúltban (az elmúlt 6 hónapban).
  • Életveszélyes vagy súlyos szívbetegség (NYHA III-IV. fokozat), gyomor-bélrendszeri, máj-, vese-, hematológiai vagy immunológiai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárná a vizsgálatba való belépést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A csoport
HSV-szeronegatív alanyok
Biológiai: Adjuváns herpes simplex (gD) vakcinajelölt, GSK 208141
Intramuszkuláris injekció, 3 adag, 2 különböző készítmény
Kísérleti: B csoport
HSV-szeropozitív alanyok
Biológiai: Adjuváns herpes simplex (gD) vakcinajelölt, GSK 208141
Intramuszkuláris injekció, 3 adag, 2 különböző készítmény
Kísérleti: C csoport
HSV-szeronegatív alanyok
Biológiai: Adjuváns herpes simplex (gD) vakcinajelölt, GSK 208141
Intramuszkuláris injekció, 3 adag, 2 különböző készítmény
Kísérleti: D csoport
HSV-szeronegatív alanyok
Biológiai: Adjuváns herpes simplex (gD) vakcinajelölt, GSK 208141
Intramuszkuláris injekció, 3 adag, 2 különböző készítmény
Kísérleti: E csoport
HSV-szeronegatív alanyok
Biológiai: GD-Alum tartalmú herpes simplex vírus
Intramuszkuláris injekció, 3 adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezdetben HSV-szeronegatív alanyoknál a GMT-k és az anti-gD2 antitestek szerokonverziós arányának értékelése (ELISA)
Időkeret: Az egyes vakcinák második és harmadik adagja után
Az egyes vakcinák második és harmadik adagja után
A kezdetben HSV-szeronegatív alanyoknál a GMT és az anti-HSV-2 neutralizáló antitestek szeropozitivitási aránya.
A sejtközvetített immunválasz (CMI) értékelése (limfoproliferáció, interleukin 2 és γ interferon szekréció)
Időkeret: Az egyes vakcinakészítmények második és harmadik adagja után
Az egyes vakcinakészítmények második és harmadik adagja után
A kezdetben szeronegatív és a kezdetben szeropozitív alanyoknál a kért helyi és általános jelek és tünetek előfordulási gyakoriságának és intenzitásának értékelése
Időkeret: 3 napon belül minden egyes vakcina adag beadása után
3 napon belül minden egyes vakcina adag beadása után
A kezdetben szeropozitív alanyoknál a GMT és az anti-gD2 antitestek (ELISA) és az anti-HSV-2 neutralizáló antitestek szeropozitivitási aránya.
Időkeret: 2 és 3 adag oltás után
2 és 3 adag oltás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

GlaxoSmithKline

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

1995. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

1997. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

1997. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Első közzététel (Becslés)

2008. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2008. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 208141/015

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Profilaxis Herpes simplex

Klinikai vizsgálatok a Adjuváns herpes simplex (gD) vakcinajelölt, GSK 208141

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel