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Resposta Imune Humoral e Celular de Vacinas Candidatas a Herpes Simplex (gD) de 2 Linhagens Celulares Diferentes

16 de junho de 2008 atualizado por: GlaxoSmithKline

Estudo para comparar, em indivíduos saudáveis ​​HSV soronegativos e HSV soropositivos, a resposta imune celular e humoral de vacinas candidatas contra herpes simples contendo gD de duas linhagens celulares diferentes e usando gD-alum como controle

O objetivo do estudo é comparar, em indivíduos saudáveis ​​HSV soronegativos e HSV soropositivos, a resposta imune humoral e celular de vacinas candidatas contra herpes simplex contendo gD de duas linhagens celulares diferentes e usando gD-Alum como controle.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na época da realização deste estudo, o patrocinador GlaxoSmithKline era conhecido por seu antigo nome SmithKline Beecham.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Gent, Bélgica
        • GSK Clinical Trials Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Entre 18 e 45 anos
  • Consentimento informado por escrito
  • As voluntárias devem estar usando métodos contraceptivos e devem evitar engravidar durante o período de vacinação
  • Sorologia: Grupos 1, 3, 4 e 5: HSV-1 E HSV-2 soronegativos (por gD2 ELISA); Grupo 2: HSV soropositivo por gD2 ELISA antes da entrada

Critério de exclusão:

  • Qualquer vacinação anterior contra Herpes simplex.
  • Qualquer administração anterior do MPL.
  • Gravidez ou lactação.
  • O paciente está imunocomprometido ou está recebendo terapia imunomodificadora de qualquer tipo.
  • Sinais clínicos de doença aguda ou febril no momento da entrada no estudo.
  • Qualquer administração de imunoglobulinas durante o ciclo de vacinação ou dentro de um mês após a vacinação.
  • Qualquer vacinação dentro de uma semana da vacinação do estudo.
  • Hipersensibilidade prévia conhecida à vacinação ou a qualquer componente da vacina.
  • Participação simultânea em qualquer outro ensaio clínico com um medicamento ou vacina experimental. Indivíduos atualmente em um período de acompanhamento de um estudo de vacina podem ser incluídos.
  • História recente de alcoolismo ou abuso de drogas (nos últimos 6 meses).
  • Distúrbio cardíaco grave ou com risco de vida (graus III-IV da NYHA), gastrointestinal, hepático, renal, hematológico ou imunológico que, na opinião do investigador, impediria a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo A
Indivíduos soronegativos para HSV
Biológico: Vacina candidata contra herpes simples (gD) adjuvante GSK 208141
Injeção intramuscular, 3 doses, 2 formulações diferentes
Experimental: Grupo B
Indivíduos soropositivos para HSV
Biológico: Vacina candidata contra herpes simples (gD) adjuvante GSK 208141
Injeção intramuscular, 3 doses, 2 formulações diferentes
Experimental: Grupo C
Indivíduos soronegativos para HSV
Biológico: Vacina candidata contra herpes simples (gD) adjuvante GSK 208141
Injeção intramuscular, 3 doses, 2 formulações diferentes
Experimental: Grupo D
Indivíduos soronegativos para HSV
Biológico: Vacina candidata contra herpes simples (gD) adjuvante GSK 208141
Injeção intramuscular, 3 doses, 2 formulações diferentes
Experimental: Grupo E
Indivíduos soronegativos para HSV
Biológico: Herpes simplex virus contendo gD-Alum
Injeção intramuscular, 3 doses

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar em indivíduos soronegativos inicialmente para HSV os GMT's e as taxas de soroconversão de anticorpos anti-gD2 (ELISA)
Prazo: Após a segunda e terceira doses de cada vacina
Após a segunda e terceira doses de cada vacina
Avaliar em indivíduos inicialmente soronegativos para HSV, o GMT e a taxa de soropositividade de anticorpos neutralizantes anti-HSV-2
Avaliar a resposta imune mediada por células (CMI) (linfoproliferação, secreção de interleucina 2 e interferon γ)
Prazo: Após a segunda e terceira dose de cada formulação de vacina
Após a segunda e terceira dose de cada formulação de vacina
Avaliar, em indivíduos inicialmente soronegativos e em indivíduos inicialmente soropositivos, a incidência e intensidade dos sinais e sintomas locais e gerais solicitados
Prazo: Durante 3 dias após cada dose de cada vacina
Durante 3 dias após cada dose de cada vacina
Avaliar em indivíduos inicialmente soropositivos, o GMT e a taxa de soropositividade de anticorpos anti-gD2 (ELISA) e de anticorpos neutralizantes anti-HSV-2
Prazo: Após 2 e 3 doses de vacinas
Após 2 e 3 doses de vacinas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 1995

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 1997

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 1997

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

17 de junho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de junho de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2008

Última verificação

1 de junho de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208141/015

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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